药品GMP检查指南规范性研究-2.pdfVIP

药品GMP检查指南规范性研究 北京市药品监督管理局药品认证管理中心(100053)屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然 北京大学医药管理国际研究中心(100191)江滨杨松 (接7月上) 括总则、质量管理、机构与人员、厂房与 从1996年1月中国药品认证委员会发 (二)我国药品GNP检查规定的回顾设施、设备、物料与产品、确认与验证、 布的《药品GM瞅证检查项目》到2007年 在上一部分中，我们对中国GMP实施文件管理、生产管理、质量控制与质量保 的整体情况进行了回顾，在这一部分中， 证、委托生产与委托检验、产品发运与召 标准》，GMP检查项目总共出台3次标准 我们重点对GMP检查相关问题进行分析。 回、自检、附则。在这些章节中，有原则 (见附表1)。在这四份文件中，针对各 性的要求，也有具体的细节条目。这些原 自版本的《药品生产质量管理规范》的理 现有的药品GMP相关规定中，与药品GMP 检查相关的内容主要包括四个部分：《药 则和条目是GMP检查过程中的权威指导。 念和内容要求，制定了相应的检查项目。 品生产质量管理规范》原则、《药品生产 2 《药品生产质量管理规范认证管理办 从整体发展趋势来看，检查项目的总数、 质量管理规范认证管理办法》的规定、药 法》的规定的发展 关键项目的数量均逐年增加，对于评定标 品GMP认证检查评定标准中所规定的检查 从1996年中国药品认证委员会发布的准也更加严格。如在1999年的评定标准中 规定，如果认证检查发现严重缺陷少于3 项目、GMP相关指南。下面分别就这四个 《药品GMP认证检查程序》到2011年国家 部分的发展情况进行介绍。 食品药品监督管理局发布的最新版《药品 条，可以限期整改后通过认证，但2007年 1 《药品生产质量管理规范》的发展 生产质量管理规范认证管理办法》，我国 出台的新标准则规定，如有严重缺陷将不 药品GMP检查认证的实质是为了保障共发布五舨认证管理办法(参见图3)。 予通过认证。同时，为有效制止药品生产 药品生产企业能够达到药品生产质量管理 这些认证管理办法对GMP现场检查做出了企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为， 规范的要求，所以药品生产管理质量规范 规定，以指导GMP检查员开展现场检查。 2007年出台的新标准规定：在检查过程 中所包含的原则和条目是对认证检查的最 以2011版的认证管理办法为例，在办法中 中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材 为权威的指导，其他的程序规定、认证指 设有现场检查一节，其主要内容包括方案 料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取 南均是以此为基础形成的。我国的GMP从制定和检查的时限、检查人员的构成、检 证，详细记录。 1982年开始到2010年，总共经历了6个版查过程的流程和协调、检查记录的要求、 4GMP相关指南的历史与现状 本(参见图2)。在各个版本的《药品生检查结果的汇总和缺陷风险的评定以及其 前面三个部分的内容都从各自不同的 产质量管理规范》中，尽管对于药品质量 他一些流程上的建议。但是整体而言，认 角度对药品GMP检查做出了规定，但是共 管理的理念存在着差异，所设定的标准也 证管理办法更多强调的是开展检查流程、 同的缺陷是不够具体、操作性上存在着不 不同，但都对其中各个项目需要达到的要 人员回避等方面的要求，并未涉及到详细 足。GMP指南则是全方位、立体化地将药 的检查过程。 品GMP检查进行细化、标准化，从而保障 求设定了目标。以2010版GMP为例，在结 3药品GMP认证检查评定标准的发展 药品GMP检查有效完成。我国药品GMP指 构上，2010年版的GMP共有14章313条，包 附表1药品GMP认证检查评定标准变化n01