药品评价重如泰山.pdfVIP

评价与指南 PINGJI 亿HINAN 药品评价重如泰山 别、忠实 北京海军总医院药学部，北京100037 摘要：目的：以国内外的实例阐述药品评价工作的重要性。 方法：互联网及数据库文献检索，综合分析并评论。 结果：通过 心律失常抑制试验、氯霉素的再评价、非氨酯和阿洛司琼的起死回生、激素替代疗法的再评价、左旋咪唑致脱髓鞘脑炎等实 例阐明药品评价对保证公众用药安全的重要性以及我国在药品评价方面存在的差距。 结论：药品评价工作重如泰山．药学工 作者应广开思路积极参与药物评价。 关键词：药品评价；药品不 良反应；用药安全 [中图分类号]R965．3 R969 [文献标识码]A [文章编号】1672—2809 (2010)02—0026—04 DragEvaluationheavyasTaishan SUN Zhong-shi DepartmentofPharmacy,BeijingNavyGeneralHospital，Beijing100037 Abstract：Objective：Theimportanceofdrugevaluationwasdescribedthroughinstancesathomeandabroadin thispaper．M ethod：Literatureretrievalthroughintemetanddatabasewasconducted，andcomprehensiveanalysis andcommentweregiven．Results：Theimportanceofdrugevaluationin assuringofpublicsafety onusingof drugs，andthedisparityexistsondrugevaluationinChinaweredescribedthroughthecasesofcardiacarrhythmia suppressiontrial，re—evaluationofchloramphenicol，felbamateandalosetron’Sbackfrom thedead，re—evaluationof hormonereplacementtherapy,levamisole-induceddemyelinatingencephalitis，andotherinstances．Conclusions： TheworkofdurgevaluationisheavyasTaishan．Phamr aceuticalpractitionersshouldbroadenideatoparticipatein durgevaluationactively． Keywords：Durgevaluation；Adversedurgreaction；Safetyonusingofdurgs 入 所周知，任何新药都是在有限的实验和 符合随机、安慰剂对照研究，而无法进行Meta分析 ／y 临床条件下，初步证实为有效且基本安 或系统评价 。作者也注意到全 国几个著名医学杂志 全后即可问市。但对大多数人而言，其长期安全性 长期登载着征求循证医学(药学)文章的启示，而应 是否能得到保障，还需要在上市后经大规模人群应 征者却廖廖无几! 用后进行评价或再评价后才能作出判断。在每一种 因为新药是监测的重点，故FDA要求企业在上 药品的整个生命周期中，此项工作重如泰山，不可 市后的第2年和第5年分别上报该药的安全性资料 ； 缺失。国外多数药监部门都设有药品评价中心，最 而FDA的CDER规定新药在上市后的第3年和第7年 为著名的当属美国FDA旗下的 “药品评价与研究中 进行再评价工作。只有如此 ，才能确保大多数患者 心 (CenterforDurgEvaluationandResearch)”简 安全放心用药。 称CDER。该中心下属17个专家委员会，负责分析 通过评价或再评价可获得十分重要的安全信 评价所收到的全部信息，每年发布几十乃至上百个 息，甚至是意料之外的收获，从而避免人们在用药 药物警戒公告，其贡献为全球所瞩 目!药品再评价 时误入 “歧途”，正确作出效益风险比，甚至可决 工作较好的国家还有加拿大与澳大利亚。我国药品 定该药是留用还是淘汰出局之命运。诸如： 再评价工作的开展尚处于初期阶段，主要是基础资 料太少，过去报导的文献资料多为经验总结，很少 1．什么是药物评价的金指