顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清叶酸的性能评价.pdfVIP

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2014 ，34 (12) — 22 17 — · ★技术研发 质量分析★ 顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清叶酸的性能评价* 1 1 ＊＊ 1 1 2 ， ， ， ， 安崇文 李海霞 焦莉莉 杨宏云 王雅君 (1． ， 100034 ;2 ． ， 100050) 北京大学第一医院检验科 北京 中国食品药品检定研究院 北京 : (chemiluminescence microparticle immunoassay ，CMIA) 摘要 目的 评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法 检测血清叶酸的分 ， 。 : (CLSI)EP5 － A2 、EP15 － A2 、EP7 － A2 、 析性能 证实其是否能满足实验室需求 方法 应用美国临床和实验室标准化协会 EP6 － A 、C28 － A3c CMIA 、 、 、 (AMＲ)、 (CＲＲ)、 方法评价 检测叶酸的精密度 正确度 抗干扰性 分析测量范围 临床可报告范围 生 、 。 : 2. 68 ～ 28. 17 nmol ·L － 1 ， 、 物参考区间及叶酸样本在不同温度 光照条件下的稳定性 结果 叶酸浓度在 时 批内 批间精密度均 。 NIST SＲM 1955 ， ; 小于厂家声明的标准 正确度验证显示测定有证参考物质 结果符合验证要求 检测美国病理学家协会室间 (K － C)、 / (LN5 － B) ， / 质评物 校准验证 线性评价物 显示 结果均符合美国病理学家协会校准验证 线性评价误差界限所规定的 ， 1. 26 ～ 30. 83 nmol ·L － 1 ，95% ， 标准 叶酸浓度在 范围内通过线性验证 验证区间也包含其指定均值 相对偏差均小于卫生部临 (TEa : ± 30% )， ， ， － 28. 44 % 。 床检验中心室间质量评价标准 靶值 但结果整体水平偏低 尤其低水平明显 最大相对偏差达 抗干 (TG) 20 mmol ·L