支持复方调血脂药物进入临床试验的非临床研究评价及其关注问题.pdfVIP

Clin ·866· 中国新药与临床杂志(ChinJ New Rein)，2008年11月，第27卷第ll期 Drugs [文章编号]1007—7669(2008)11-0866-04 支持复方调血脂药物进入临床试验的非临床研究评价及其关注问题 光红梅，王庆利，王海学 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038) [关键词] 药物评价，临床前；降血脂药；复方；复方调血脂药物 [摘要】 主要基于复方调血脂药物的研发立题，根据组方的特色，考虑目标适应证的特点，受试人群的 不同特征等，探讨支持复方调血脂药物非临床研究与评价过程的关注问题和考虑要素。 Non--clinicalevaluationsof agents compoundlipid--lowering GUANG Hai—XLle Hong-mei，WANGQing-li，WANG Evaluationand Foodand A Drug Research，State dministration，BEIJING100038，China) (Centerfor Drug [KEYWORDS]durgevaluation，preclinical；lipid—loweringagents；compounds；compoundlipid—lowering agents considerationsofnon—clinical and researchandevaluationsof [ABSTRACT]The efficacysafety compound arediscussedinthis basedoncharacteristicsofthe lipid—loweringagents paper，which research indicationsandthe intention，the subjects． 随着调m脂治疗领域的临床需求，强化降脂、 上市，适应证为原发性高胆固醇血症和混合JIIL脂 全面调脂的实践进展，复方调血脂药物的研发成 异常病人，曾使用一种药物组分治疗，还需进一 为调血脂的热点手段之一，申报量呈增加趋势， 步调节LDL．C或HDL．C以及三酰甘油水平。同类 且以创新性复方居多。本文以我国《注册管理办 法》中对于复方药物的药理、毒理技术要求为基 月在美国获准上市。辉瑞公司的Caduet为FDA批 础，结合调IffL脂治疗和调血脂药物的特点，对支 准上市的同时治疗高血压和高脂血症的复方制剂131， 持复方调血脂药物临床试验的药理、毒理研究评 价要点及关注问题作交流探讨。 复方调血脂药物的研发现状调血脂药物联合用 少心血管和冠脉事件方面的l临床效果作了探讨14]。 药资料目前多集中在他汀类药物与其他机制的调 血脂药物合并应用，见表1。Advicor由烟酸 (nicotinicacid，缓释)和洛伐他汀(10vastatin)组 方而成，降低低密度脂蛋白胆【司醇(LDL-C)水试验结果为Vytorin的降脂疗效带来^r许多不确定 平，升高高密度脂蛋白胆固醇(HDI广C)水平111， 2001年12月经美国食品药品管理局(FDA)批准汀组方后的复方，拟用于原发性高胆固醇血症或 2008-07-10 2008—10-07 【收稿日期】 f接受日期J 【作者简介】 光红梅(1976一)，女，山东滨州人，药理学博士，主要从事药品临床前有效性与安全性评价工作。Phn：86—10— 6858-5566。ext 509；E-mail：guanghm@cde．org．cn 作者声明：本文仅代表作者对复方凋血脂药物非临床评价的当前学术认识，不能被