企业新药项目立项体系的建立.pdfVIP

2013年2月 瑾目鼍理技木 VOI．11N0．2 第11卷第2期 PROJECTMANAGEMENTTECHNOLOGY Feb．2013 企业新药项目立项体系的建立木 闰凯1 李云飞2 周水平2 李认书1 (1．天津大学，天津300192； 2．天津天士力研究院，天津300410) 摘要：新药立项管理是开展新药项目研发的起点，一套完善的立项体系能帮助制药企业筛选出优秀的新药 项目，降低因盲目开展项目而产生的风险。从制药企业的角度出发，对新药项目立项的论证方法和如何建 立规范化的立项流程进行了论述。 关键词：项目管理；新药；立项；制药企业 0 引言 题提出了要求，具体可以从以下几个方面进行考 虑：①针对一般疾病的新药项目，如果市场已有 随着人们对药物疗效和安全性的要求不断提 多种疗效较好的药物时，该新药的预期疗效必须 高，国家对药品审核标准的日渐严格，新药开发 要优于已有的药物；②如果新药项目防治对象是 的风险也越来越高。如何有效地规避新药开发风 目前认识较少且治疗药物较为缺乏的疾病，那么 险成为制药企业新药项目立项需要解决的问题。 新药的预期疗效至少不能差于现有药物；③选择 立项乃新药研发第一步，是直接影响新药开发成 的新药项目要能解决药物临床顺应性问题，如增 功与否的关键环节。一套完善的立项体系包括了 加药物半衰期、降低服药次数等；④动态考虑临 严谨的立项论证方法和规范化的立项流程。立项 床用药需求，尽量避免选择未来迅速萎缩的疾病 论证需要考虑多方面因素，包括：市场因素、药 领域相关的新药项目。新药项目的选题要以解决 物的有效性、药物的安全性、药物的研发成本、 临床需求为切入点，这样才能真正地选择到好的 资源及产业化因素和知识产权保护等多个方 新药项目。 面¨。]。规范化的立项流程能有效地消除个人主 观因素的影响，确保立项过程的“公开、公平、 2新药项目的获取途径 公正”。因此，建立一套完善的新药立项体系， 成为每个制药企业密切关注的焦点。本文对天士 由于历史原因，制药企业的研发起步较晚， 力新药立项体系中的新药项目论证方法和立项程 仅仅靠自身开展新药研究是无法满足对项目的需 序进行了总结和归纳。 求的，还需从大学、科研机构、医院以及一些专 门从事新药开发的科技公司获取新药项目资源， 1 新药项目的选题 企业获取新药项目的途径包括自主立项和引进 项目。 制药企业为了实现持续获得新药产品上市的 2．1 自主立项 目标，需要制定合理的新药项目立项规划。由于 自主立项是企业内部提出的项目，其有两种 新药研发的周期至少在3～5年以上，有的甚至 类型。一种是由下而上地提出项目申请，由基层 长达10多年。因此，在项目立项时，企业要制 科研成员提出，但申请者必须对项目的有关情况 订短、中、长期计划安排，使得新药研发项目合 进行深入地调查了解，如研究目的、意义、国内 理地分布于新药研发的各个阶段，这就对项目选 外研究进展及市场概况等。项目研究