《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用.pdfVIP

·食品药品监管· 年 月 日 第 卷第 期 ２０１４ ５ ２０ ２３ １０ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ChinaPharmaceuticals Vol.２3No.１０May２０２０１４ 《 》 药品质量控制实验室质量管理规范 中试剂与仪器管理的运用 杨 帆，任学毅，董晓蓉 （重庆市食品药品检验所·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 ４０１１２１） 《 》 《 摘要：目的 为药品质量控制实验室推行 药品质量控制实验室质量管理规范 提供参考。方法 从试剂管理和仪器管理两方面探讨 药 （ ）》 结果与结论 该规范有助于药品质量控制实验室操作规 品质量控制实验室质量管理规范 征求意见稿 在实验室管理工作中的要求。 范的国际间一致性，以及实验室间的合作和结果互认，推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。 关键词：药品质量控制实验室质量管理规范；试剂管理；仪器管理；质量控制 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： ( ) Ｒ９54 Ａ 100６-4９31 2014 10-0020-02 随着药品检验事业的不断发展，已迫切需要实现实验室操作 两方面在日常工作中的要求及运用进行探讨。 规范的国际间一致性，以及实验结果的互认。 年 月，中国 试剂的管理 ２０１3 ４ 1 《 食品药品检定研究院公布了 药品质量控制实验室质量管理规范 １． １ 试剂分类 （ ）》( 《 》) １] （ ） 征求意见稿 简称 征求意见稿 。该规范是以国际标准 欧洲药品质量管理局 ＥDQM 试剂管理指南中的试剂包括溶 《 》 剂、微生物培养基、固体、液体和气体物质及除标准物质和对照物 ISＯ/IＥＣ１7０２5:２００5 检测和校准实验室能力通用要求 为基础， 结合药品质量控制实验室质量管理实践，吸收了世界卫生组织 质制备之外的制备物质。 （ ２] ）《药品质量控制实验室良好操作规范》（ ） 试剂采购 WＨＯ ＧＰＣＬ 的有关要 １． ２ 《 》 实验人员根据检验要求提出采购申请，审核批准后进入采购 求，并融入了 实验室资质认定评审准则 的特定要求，对全国药 品质量控制实验室的质量体系运行与管理具有极高的指导意义。 环节，采购人员应对供应商定期进行评估，评估内容包括供应商 《 》 《 资质、试剂的质量与价格、供应商服务及实验人员使用反馈信息 征求意见稿 中涉及的主要内容除了覆盖 实验室资质认定 》《 》 等，并建立合格供应商名录。所有评估资料及合格供应商名录应 评审准则 检测和校准实验室能力认可准则 的全部要素外，还 “ ”“ ”“ 作为质量管理文件的一部分存档。 包括了 变更控制 试剂、耗材和实验用水 检验检测与超标结 ”“ ”