依巴斯汀治疗慢性特发性荨麻疹临床疗效观察.pdfVIP

医堇盘查 垒堡 筮：!鲞筮 翅 Jo塑 窒cticalMedicalT hniques，Mal℃h2010。v01．17。Ntk3 依巴斯汀治疗慢性特发性荨麻疹临床疗效观察 太原市人 民医院(030001) 曲 力 慢性特发性荨麻疹 (CIU)原因不明，病情不稳定，是一种 并进行轻 、中、重度评价，药物不良反应事件发生率(％)=(不 极其常见的皮肤病，主要的效应细胞是肥大细胞，大约 1／3的 良事件发生例数，总病例数)xlO0％。 患者具有循环功能性组胺释放自身抗体，此抗体与高亲合力 1-3 统计学处理 IgE相结合。据报道，在世界范围内约 15％～25％的人有过此 采用 SAS8．02统计软件，所有的统计检验均采用双侧检 病病史，CIU因病程长，过敏原常不易确定，发病无明显规律， 验，P0．05为差异有统计学意义。对治疗后各访视点的症状 而且疗效不理想，抗组胺药是治疗CIU的首选药物。目前治 评分及DLQI评分与基线的比较采用重复测量方差分析进行 疗主要靠服Hl受体拮抗剂。为评价口服依巴斯汀(商品名： 分析。 开思亭 ，西班牙艾美罗医用药物工业有限公司)治疗 CIU的 2 结 果 疗效和安全性 ，2005年6月至2007年4月在我院皮肤科进 2．1 一般情况 行依巴斯汀治疗CIU的临床观察，现报告如下。 从就诊的门诊患者中共入选CIU患者460例，有25例 1 对象与方法 因失访等原因，提前中止(退出)(其中失访 8例，用药2周无 1．1 研究对象 效8例，不 良事件 5例，未按规定方案治疗 I例 ，其他3例)， 入选者主要来 自我院皮肤科就诊的CIU患者。入选标 460例受试者中男性 211例，女性249例，平均年龄 (27~12) 准：①受试者自愿参加并签署书面知情书、同意书；②年龄≥ 岁；平均病程 (26~43)个月；84．8％的受试者曾经接受过相关 l8岁，性别不限；③育龄期妇女应采取有效的节育(绝育)措 治疗。因有8例患者第 1次随访前已退出，最终纳入意向性治 施；④受试者的健康状况 良好，无干扰此项观察结果评估的 疗分析(IrI．I’)人群和安全性分析人群的患者共452例。 相关疾病；⑤受试者在治疗前应至少有荨麻疹病史(符合CIU 2．2 临床疗效评价 的诊断标准)，期间每周至少出现风团3d，瘙痒评分≥2，风 2．2．1CIU症状及体征评分变化：见表 1。与基线相比，依巴 团数 目评分I2。排除标准：①未达到常规的禁用药品晚期要 斯汀治疗后第 1、2、4周CIU各症状和体征评分以及CIU症 求的受试者；② 由于物理因素以及其他原因引起的荨麻疹患 状总分均显著下降，差异均有统计学意义(P0．01)。 者；③对依巴斯汀及其制剂中任何成分过敏者；④有严重的 表 1 CIU患者依巴斯汀治疗前 后 代谢、心血管、免疫、神经或精神、血液、消化、脑血管或呼吸 症状和体征积分 (； ) 系统等疾病，有任何干扰观察结果、评估或影响受试者安全 的疾病。 1．2 方法 1．2．1 治疗方法：本试验采用开放性 、治疗前后 自身对照，所 有符合人选标准的受试者均口服依巴斯汀 10m d，并于晨 起服用，共 28d。由研究者和受试者在入选时(基线)和治疗 后第 1、2、4周对受试者症状和体征，总体疗效评估及生活质 量评估指标进行评分。 2．2．2 总体疗效评估：见第267页表2。依巴斯汀治疗后第 1 1．2．2 临床疗效评价指标及判断标准：主要疗效指标 ：治疗 周完全缓解、明显缓解、中度缓解 、轻微缓解以及无效的受试 前、后瘙痒和风团数 目。