中国医药研发服务外包的发展及趋势.pdfVIP

中国经贸导刊l本刊关注 中国医药研发服务外包的发展及趋势 宙 王晓红 杨双慧 医药研发外包(CRO)于 20世纪 医药研发外包(CRO)是一种为 展 。 70年代后期在美国兴起，80年代 以 各类医药企业提供新药临床研究等 二、医药研发外包全球发展现状 后在美国、欧洲和 日本迅速发展。由 服务，并以之作为盈利模式的专业组 及趋势 于新药研发耗资大、周期长、风险高， 织。最初，CRO提供的服务主要集中 (一)全球医药研发外包的发展 同时，伴随着美国医疗保障制度越来 在临床试验方面，目前业务范围已经 现状 越完善及对于药物安全问题越来越 向化学结构分析、化合物活性筛选、 1、全球医药研发增长态势强劲 重视，使得新药研发更加复杂、周期 药理学、毒理学、药物配方、试验设 根据 FrostSullivan报告，在全 更长、费用更高。在这种情况下，许多 计、药物发现、临床前沿研究、药物基 球生物医药产业 中，CRO承担 了近 医药企业与有实力的CRO公司建立 因组学、I一Ⅲ期临床研究、药物代谢 1／3的新药开发组织工作，在所有的 战略性伙伴关系，将新药研发的某些 研究、药物安全性研究、研究者和试 Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参 环节外包，联合外部力量进行联合攻 验单位的选择、监查、稽查、数据管理 与的占2／3。CRO服务的全球市场以 关，以分散风险。 与分析、药物申报注册、信息学、临床 每年20—25％的速度增加。1999年 一 、 医药研发外包的定义及范围 文件和政策法规咨询等诸多方面扩 全球 CRO业务额为76亿美元 ，到 计年鉴201O》，中国国家统计局。 ②张为付，服务业与服务贸易发 际经贸探索，2006，第 6期。 ③引自廖晓淇副部长2006年9 生发展机理研究，世界经济与政治论 ⑦鹿朋、王文新，比较优势与中 月27日在北京出席服务贸易国际研 坛，2006，第 4期。 国服务贸易结构优化，石家庄经济学 讨会上的讲话。 ③于立新、冯永晟、陈昭，中国服 院学报，2008，第2期。 ④2006年美国、法国、英国、德 务贸易发展现状、目标、思路和政策 ⑧何德旭，中国服务业体制改革 国、 日本的服务业比重 已分别达到 建议，中国服务业发展报告N0．9，社 与创新，中国服务业发展报告N0．5， 76．7％、75．8％、72．7％、69．8％和 68．1％。 科文献出版社，2011。 社会科学文献出版社，2007。 ⑤张祥：《大力发展服务经济，加 ④张祥：《大力发展服务经济，加 ⑨张汉林，世贸组织与服务贸易 快转变发展方式》，2010年8月26 快转变发展方式》，2010年 8月26 自由化及我国的对策，国际贸易问 日，载于 中国网 http：／／www．china． 日，载于 中国网http：llwww．china． 题，l998，第 10期。 corn．cn／economic／txt／2010-08／26／ corn．cn／economic／txt／2010-08／26／ ⑩盛斌，中国加入WTO服务贸易 contenthtm。 contenthtm。 _ 自由化的评估与分析 ，世界经济，