关于中药、天然药物新药研发立题问题的几点讨论.pdfVIP

中药药理与临床2008 24(5) ca辩y等研究认为，有排卵型功血月经熊过多町能是子宫内膜 ET释放相对减少引起的，而无捧卵型功血的出血量增多可能是 参考文献 子寓内膜ET释放绝对不足引起的‘4J．在无排卵功血患者的子 l chcnBHC州iccLC ut咖c Dysmncti0Ilal weslJMc4 宫内膜上。血管紧张素活性明显降低，放射白显影表明其受体 bkc曲g 1998 水平亦明显降低．在血管旁的低水平表达导致螺旋动脉发育较 169(5)：280 差，血管收缩能力降低，导致月经过多，出舡时问延长和一i规受lj 2壬晓东，赵军宁。张自嘉，等．药物致早孕大鼠子寓llj血L模型的建立． 中闭药理学通报，19鳃15f2)：182一183 出血【5J． 3肖辫莲，岛纪，’5酣嫒．月经血儇的测定方法．巾华妇产科杂志． 本文结果表明，芪术功血宁颗粒能显著降低不完伞流产模 198Q 15(3)：159～160 型大鼠的子宫出血量。使全血黏度与血浆黏度及红细胞压积值 4 ca∞ymlMacd∞a¨PcThc h伽彻e站Iatd endo|量Ie№·pam血y∞id p盱 均降低，提示该药治疗子寓出血的作用机制可能与改善子宫局 hhuamnend姗ct咖m： t剐16- t证vas∞ci僻”pt硼e搴y8把m moduhti彻by 部微循环，促进子宫内膜的修复有关；并且芪术功血宁颗粒能 Hum fom衲ggrw击血c幻r-n 1996 Rcp∞4 il(6)：62—82 增加血浆中ET与AII的含量，加强子宫血管的收缩，从而达到5杜建层，郝图荣，庞义存．血管活性物质与子寓出血关系的研究进『醍 减少出血的日的． ．中圉堑1幼保健。20嘶2l：570 关于中药、天然药物新药研发立题问题的几点讨论+ 张晓东’，张磊’，潘国风2 (。国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 1000382中国中医科学院，北京 100700) 摘要根据现行药品注册法规背景下相关的要求和规定，结合在中药．天然药物新药审评过程中遇及的各类情况。对当前 申报的中药、天然药物新药晶种在立题方瞬存在的常见问题进行了梳理，并就有关见解和观点进行分析讨论． 关键词 中药新药；天然药物新药；立题 立题是中药、天然药物新药研究开发的撤基和轴心，|整个 有关．T：作提供+’螳参考． 新药研究工作都要立足并围绕立题展开；立题目的是否合理， 立题依据是否充分是关乎中药，天然药物新药开发成败的关键 1 中药、天然药物新药研发立题的实质 因索之一。因此。新药研发的立题问题倍受人们的关注．对当 现行