完善我国药物临床试验损害补偿体系建议.pdfVIP

现代商贸工业 No．12，2013 ModernBusinessTrade Industry 2013年第12期 完善我国药物临床试验损害补偿体系建议 郑 澜 邵 蓉 (中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏南京211198) 摘要：随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展，药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定 性争议。作为对赔偿制度的补充，药物临床试验损害补偿体系已在英蔓建立。相较之下。《药物临床试验质量管理规范》只 较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此，将系统整理美美药物临床试验损害补偿模式，以期为完 善我国模式提供参考。 关键词：药物临床试验；药物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险 中图分类号：D9 文献标识码：A 1国外药物临床试验损害补偿体系 受试者未遵循试验方案所致损害和非VA资助的临床试 1．1 美国药物临床试验损害补偿体系 验。 不难发现，以上政府补偿项目的共性为只针对特定人 CFR50．25(a)(6))规定，“若 美国《联邦规章典集》(2l 临床试验风险超过最低风险，则研究者必须在试验开始前 群。例如，CMS需事先严格筛选临床试验，在这样的试验 向受试者表明损害发生时是否提供治疗或补偿。若是，研 中，只有作为Medicare参保人的受试者方可获得补偿。VA 究者需具体说明有哪些补偿措施，或受试者经何种渠道可 则只针对其资助的临床试验，并排除由受试者自身因素导 获得更多信息”。此处“最低风险”指代日常生活风险或日 致的损害。但是，Medicare参保人仅限65岁以上老人，而 常身体／心理检查的风险。从该条款可以看出，申办者／研 作为主管老兵事务的部委，VA资助的临床试验也非常有 究者实际上并没有被施加补偿受试者损害的法律义务。尽 限，还可能更多地与老年人口疾病治疗药物有关。由此，美 管如此，美国政府部门、高校研究机构和试验申办企业仍自 国政府受试者损害补偿项目的受众范围实际上非常狭窄， 发制定了一些补偿计划，共同组成美国药物临床试验的损 且由于CMS与VA从未公开过补偿记录，这些项目的实施 害补偿体系。 效果和影响实属未知。 1．1．1 政府补偿项目 1．1．2 高校研究机构自筹资补偿项目 美国许多高校附属医院均开展临床试验，但美国卫生 自2007年7月9日起，美国政府机构Medicare与 部2005年对102家高校临床试验中心的调查结果显示，只 Medicaid服务中-L,(CMS)开始为Medicare参保人提供临床 试验损害补偿，相关规定收录于《临床试验政策》中。根据 有16．3％的高校试验中心自愿给予受试者损害补偿，其中 以华盛顿大学的受试者损害补偿项目建立最早、发展得最 该政策文件，申请享受Medicare补偿的临床试验必须带有 治疗目的，即招募目标疾病患者为受试者。当试验同时满 为成功。 足CMS规定的科学合理、真实可靠等其它特征时。试验项 华盛顿大学受试者损害补偿项目始建于1972年，性质 目负责人可向美国独立政府机构医保研究与质量管理局 为自筹资无过错补偿，只适用于学校自身申办的临床试验。 在该顼目中，只要受试者因试验程序或药物造成损害，便可 (AHRQ)提出资格审查申请。随后AHRQ将召集专家小 选择侵权诉讼，或向校方申请补偿，两者不可兼得。申