中国与日本对原料药监管的比较.pdfVIP

ChinJ ClinPharmacoI I II II V01．2．6No．4 April2010(SerialNo．126) 中国与日本对原料药监管的比较 of and onthe substance China Comparison Japan drug supervision 鲁爽 摘要：在2005年4月前，我国和Et本对药用原料药的管理是相同的，均采用了注 册管理方式；但自2005年4月，日本实施修正的药事法，对于原料药改用了登记 制度。本文主要通过日本的原料药登记制度和我国对于原料药注册制度进行比 较，旨在对我国原料药的监管提供一些借鉴。 (国家食品药品监督管理局行政受理服务中心， 关键词：原料药：管理 北京100810) 中图分类号：P054 文献标识码：C 文章编号：1001—6821(2010)04—0315—03 各国对药用原料药的管理有所不同。在美国，实施原料药主控 master file)方式，是持有人的一种自觉行为，为 系统文件(DMF，drug Center Admin— 非强制性。欧盟委员会(EU，European (Servicefor of Reception Foodand Adminis·适用于在欧洲药典和EU加盟国的药典中未收录的品种。本文主要 istration，StateDrug tration，Beoing100810，China) 对我国和日本关于原料药的管理进行介绍和比较。 1 日本原料药管理 于2005年4月开始，日本实施修正的药事法。其中，第14条的 11中的第1项明确规定，原料药等生产者(包括国外生产者)，可以 根据厚生劳动省确定的事项，如原料药的名称、成分(含有不明成分 的，注明其本质)、制法、性状、品质、贮藏方法等，进行原料药的MF (主控系统文件，masterfile)登记。目前，实施MF登记的不仅是药用 原料药；还有中间体、辅料、医疗器械原材料和药包材等。本文主要 是针对药用原料药进行阐述。 药事法修正后，以往在日本必须进行注册的原料药，已不需要注 册。生产销售企业只要持有MF登记的证明性文件，可以省略提交 与原料药相关的申请资料。关于MF登记制度，在对制剂中使用的 原料药进行评价时，通过独立行政法人医药品医疗器械综合机构(简 称：机构)获得有关原料药质量以及制造方法的相关信息，在保护了 知识产权的同时；也实现了提高注册