医疗机构在用医疗器械——Ⅱ级生物安全柜使用现状及问题解析.pdfVIP

医 疗 机 构 在 用 医 疗 器 械 — — Ⅱ级 生 物 安 全 柜 使 用 现 状 及 问题 解 析 王峥崎，张雨晨，牛玉倩 (北京市医疗器械检验所，北京 101111) [中图分类号]TH789 [文献标识码]B [文章编号]1002—2376 {2014)01—0016—07 [摘 要]我国于2005年发布了安全柜的行业标准YY0569—2005 《生物安全柜》，标准中明确规定生物 安全柜在医疗机构使用后 ，应按相关标准要求进行必要的安装检验和维护检验。但 目前市场上的生物安全柜产 品型号繁杂且质量良莠不齐，所以在北京市药品监督管理局和北京市卫生局的联合组织指导下，北京市医疗器 械检验所开展了对在用 Ⅱ级生物安全柜的调研工作。本文通过对调研后数据资料的解析，结合检验工作的经验 积累，对在用 II级生物安全柜的整体情况进行分析 ，并对使用和维护方法提 出了几点建议。 (关键词]在用Ⅱ级生物安全柜；使用现状；生物危害；正确操作维护 1 1I级生物安全柜的临床作用 验室外，则对在实验过程中产生有毒气体时，显示 Ⅱ级生物安全柜 (下称安全柜)，通过安全柜 出它的优势。毒性气体可以完全排出实验室而防止 的前窗操作 口进风来提供人员保护，被实验污染的 对实验人员的危害，还可 以避免实验中产生的对实 气流经高效过滤器过滤后排出实验室从而保护环境 验有影响的气体循环进人实验区。 不受微生物因子的污染。但 由于窗操作 口进风不直 2 生物安全柜 的临床检验要求 接进入实验操作区，而是在安全柜 内经工作区顶部 根据强制性标准YY0569—2005的要求，安全 的高效过滤器过滤后，以层流的形式往下单 向流向 柜在医疗机构安装完成或位置被移动后，均应进行 操作区 (称下降气流)，这样既为实验操作区提供 安装检验验证。对其的维护检验验证应至少每年一 了洁净环境，使得实验材料免受环境污染 ，同时层 次，且当更换高效过滤器和内部部件维修后，也要 流又防止了操作区不同区域间材料产生气溶胶的相 进行相应的维护检验验证 。以上各种验证检验项 目 互交叉污染 。 包括高效过滤器完整性扫描、气流流速和气流模式 按照结构特点气流模式又分为A1、A2、B1和 等必检项 目，下面介绍各检验项 目的意义。 B2四种类型，目前广泛使用的是 Ⅱ级A2型和 B2 2．1 高效过滤器完整性 型。其中，A2型安全柜的气流 由安全柜 内单个风 高效过滤器完整性扫描包括下降过滤器和外排 机提供动力，风机风量的70％在安全柜柜体 内循 过滤器完整性扫描两部分。下降过滤器完整性是保 环，形成下降气流，30％直接排到实验室，或经套 障产品安全的重要途径，是保证检验结果准确有效 管式软连接管排出实验室外。这 30％的风量 由流 的前提条件。下降过滤器完整性不合格直接导致吹 入气流补充。B2型安全柜的流人气流和下降气流 向安全柜工作区的下降气流中有带有危险生物气溶 由实验室外风机通过封闭的硬连接管道完全排出室 胶 ，从而对检验结果产生干扰，直接影响到检验结 外，下降气流由安全柜内风机提供动力，而流入气 果的准确性和有效性。 流靠两个风机提供的气流量差来保证。从防止微生 外排过滤器的完整性是保障安全柜 内操作的微 物气溶胶污染的保护能力上看 A2和B2型安全柜 生物气溶胶不会污染到安全柜外界的重要途径，是 是相同的。由于B2型安全柜是直接将气流排出实 保证排出空气洁