120份注射剂药品说明书中存在的问题与分析.pdfVIP

2013年5月20日第22卷第lo期 中c虱茄越 ·食品药品监管· ond CA切口P庇nrJ咒口cPⅡ矗c口艮 F00d AdminiSf『d“on V01．22，No．10，May20，2013 Drug 120份注射剂药品说明书中存在的问题与分析 秦剑红 (中国人民解放军第169医院药械科，湖南衔阳421002) 摘要：目的探讨注射剂药品说明书中存在的问题及临床应用分析。方法选择医院使用的120份注射剂药品说明书，其中西药注射剂 100份，中药注射剂20份，进行统计分析。结果对注射剂药品说明书在配伍输液、药物浓度、滴注时间、输液稳定性以及贮藏条件等方 面的标注情况存在一些问题。结论我国的注射剂药品说明书还需要进一步完善。 关键词：注射剂；药品说明书；问题；分析 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2013)10—0∞7—02 中图分类号：R954；TQ460．6+9 药品说明书作为国家批准的法定文书，对于指导医护人员、 现标注与应用不相符的情况时，不仅会增加药师的工作量，还会 患者合理用药方面具有非常重要的临床意义…。药品说明书必须 给患者安全用药带来不小的隐患。 符合国家食品药品监督管理局颁布的统一格式，具有真实性、简 2．2．2 药物浓度 要性特点【21，其规范化程度直接关系到用药的安全性。因此，分析 注射剂稀释后给药，血药浓度可能达不到治疗浓度。中药注 药品说明书中存在的问题，采取相应的纠正措施，规范和完善药 射剂的药物浓度越高，成品输液颗粒数目越多，甚至会出现浑浊。 品说明书，可以提高人民用药的安全性…。笔者对我院120份注 因此，药品说明书中需要标注成品输注的浓度范围，这对于准确 射剂药品说明书标注情况进行了统计分析，现报道如下。 掌握药物浓度或给药剂量具有非常重要的临床意义【4】。 1 资料与方法 2．2．3 滴注时间 选取我院正在临床使用的120份注射剂药品说明书，其中西 大多数药品说明书中没有对滴注时间或滴速作出相应说明， 药注射剂说明书100份，中药注射剂说明书20份。从配伍输液、如滴速过慢，达不到有效的血药浓度而影响治疗效果，滴速过快 药物浓度、滴注时间、输液稳定性以及贮藏条件等方面对注射剂 又容易引发药品不良反应。 药品说明书标注情况进行分析。 2．2．4输液稳定性 2结果与分析 应用注射剂时，可能会存在配制后输液不能立即使用的问 2．1 统计结果 题，故输液稳定性成了医护人员和药师共同关心的问题。但注射 结果见表1。 剂药品说明书中很少标注成品输液稳定性的时限和贮藏条件，这 表1 注射剂药品说明书标注项目统计表[份(％)] 不仅增加了临床医护人员摸索输液稳定性的工作，而且还增加了 患者用药安全的风险”】。 2．2．5 输液贮藏条件 多数药品说明书对药品的贮藏条件作了相应标注，但对成品 输液的贮藏条件没有作详细说明，并且国家也没有相关的法律、 法规对这方面作统一规定。这在一定程度上影响成品输液中有效