对我国CRO优劣势的分析.pdfVIP

· 工作探讨 · 2010年 1月第7卷第 1期 对我国CRO优劣势的分析 金继斌 ，柯力援 ．谢敬 东 。 (1．沈北新 区中心医院，辽宁沈阳 110121；2．沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016； 3．沈阳医学院，辽宁沈阳 110034) [摘要】目的：促进我国CRO的发展。方法：对我国CRO优劣势进行分析。结果：我国CRO存在认知度低、市场规模小 以及服务 内容单一等劣势，同时，CRO也拥有患者绝对数量多、中药研发以及人力资源成本低等优势 。结论 ：我 国 CRO拥有 良好 的发展前景 。 [关键词】CRO；优势；劣势；分析 【中图分类号】R19 文【献标识码】B 文【章编号】1673—7210{2010)01(a)一170—02 随着我国新药管理法规的进一步完善 。对新药研发过程 会选择这种方式进行新药研发。而拥有我国大多数研发资源 的监督和审评也越来越严谨 ，新药研发 的成本也越来越高。 的科研 院所 ，通常致力于较有学术价值的研究领域 ．对 CRO 同时，在我 国制药行业低水平重复 、产品同质化 的形势下 ．制 重视不足 ，对于外包工作参与性不高。同时政府部门优惠措 药企业面临着 日益激烈的市场竞争 ，导致行业整体利润率下 施的出台和落实无法跟上 CRO在我国的发展 ．从而给行业 降。行业政策环境的改变和利润下降的双重压力 ，促成我国 扩大造成一定的影响。 CRO市场的雏形。从2001年美国昆泰公司在中国成立独资 2．2市场规模 较 小 公司以来 ，2007年 8月全球超过 150家机构在我 国成立 ．其 尽管我 国整体对 CRO行业 的认知和接受程度 已经提 业务领域不仅包括化合物的合成 、原料药 中间体的生产 ，还 高，但在 目前我国制药业整体发展水平不高的情况下，在新 包括生物检测 、高通量筛选 、制剂研究、临床前和临床研究 。 药研发方面投入不足 ，对 CRO的需求暂时还 比较有限。我国 可以说 ，伴随着世界制药行业结构调整的大趋势，我国CRO 的CRO 自身发展和运作还不成熟 ，与国外的 CRO公司相 比 市场必将迎来更大发展。本文对CRO的优劣势进行分析 ，以 还有较大差距。 供参考 。 2．3服务 内容单一 1CRO 的定义及分类 国外的CRO发展 比较成熟，具有庞大的资源网络和信 1．1CRO 的定义 息网络 ，提供 的服务比较全面 ，基本上涵盖 了新药研发到市 药《物临床试验质量管理规范》(局令第 3号)对 CRO进 场销售的全过程 。我国许多CRO公司号称也能提供全方位 行 了定义 ：合 同研 究组织 (ContractResearchOrganization， 服务 ，但实际上服务 内容 比较单一 ，以临床试验 、新药注册 CRO)，一种学术性或商业性 的科学机构 。申办者可委托其执 代理 、小配方为主。另外 ，不少药物研究院所也以接受委托 行临床试验 中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规 研究的方式 向企业提供技术服务 ．如上海医工院提供 的毒 定。 理研究服务、天津药物研究院进行 的药代研究服务等 ，这些 1．2CRO 的分类 服务虽专业水平较高，符合国家申报要求 ，但只局限于一个 目前国内的 CRO分为 3类 ，一类是拥有 国家资源的国 专业领域 ，缺乏实验室+临床+产 品一体化运作 ，尚未形成规 家建立或认证的中心．这些 中心集 中在北京 、上海 、成都等地 摸 。 区，对我国的医药 发展具有一定 的战略意义；第二类是国外 此外 ，国内CRO在标准