中药质量控制和新药研发的思路和方法.pdfVIP

·专栏：中药质量控制研究 · 中药质量控制和新药研发的思路和方法 李松林, 徐宏喜* 香港赛马会中药研究院 香港 【摘 要】 中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。作者在近年来的部分研究工作的基 础上, 本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析 技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上, 发展 DNA 分子技术和色谱技术 鉴别药材, 建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制, 提 高质量控制水平; 新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验 方进行二次开发, 强调复方配伍, 也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物 药效学机理研究以及新制剂工艺的研究, 还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量 控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。 【关键词】 中药现代化; 质量控制; 新药研发 【中图分类号】 R917, R289 【文献标识号】 A 【文章编号】1672-3651(2009)01-0002-11 doi: 10.3724/SP. J. 1009.2009.00002 中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和 1 中药质量控制研究 质量稳定、可控。中药的安全性不仅要求中药本身 中药质量控制的其中两个关键点就是分析技 所含有成分无毒或低毒, 而且要求外来有害物质如 术的建立和化学对照品的运用。中药包括中药材、 残留农药、有害元素(如重金属等)和致病微生物等 中药饮片、配方颗粒和中药制剂, 所含化学成分十 不得检出或不超过安全限量。中药的有效性不但要 分复杂, 因此单一的分析技术难以满足中药质量控 有各个层次的药效学模型(整体动物、器官、细胞和 制的需要。当前中药化学对照品的短缺也是制约中 分子) 的验证, 更重要的是要有随机、双盲和安慰剂 药质量控制的关键问题之一。为此我们将中药质量 对照的临床疗效的确证。为保证中药的安全和有效, 控制研究的重点放在质量控制的技术研究和中药 质量的可控和稳定是关键。中药的质量可控和稳定 化学对照品的研制。 涉及到技术和策略两个方面。技术方面就是质量控 制的手段和指标能真正反映中药的内在质量。策略 1.1 质量控制技术研究和运用 方面就是质量控制应该从原药材的栽培、初加工、 中药材和中药饮片是中药配方颗粒和中药制 炮制、提取、半成品和制剂等进行全面控制。 剂的源头, 其质量的本质体现为真伪优劣。中药材 本文以作者近年来在中药质量控制和中药新 真伪鉴定主要依靠传统的形态组织学方法或 DNA 药研究方面取得的进展为例探讨和分享我们对中 分子鉴定技术, 优劣评价则需要现代分析技术的运 药现代化的认识。共引用文献74 篇, 多为作者及合 用。因此要全面评价中药的质量需要多种技术手段 作者近3 年共同发表的研究论文。 的联合运用。 1.1.1 形态组织方法的运用