HPLC法测定盐酸普罗帕酮注射液的含量及有关物质.pdfVIP

中国药师 2010年第13卷第1期 ChinaPharmacist2010，Vo1．13No．1 HPLC法测定盐酸普罗帕酮注射液的含量及有关物质 金晓东 艾华 林惠 (1．解放军l61医院药械科 武汉430010；2．湖北航天医院药剂科；3．武汉市东西湖区妇幼保 健院) 摘 要 目的：用HPLC法测定盐酸普罗帕酮注射液中盐酸普罗帕酮的含量及其有关物质。方法：采Cosmosil5C8一MS色谱 柱 (250mm×4．6mm，5 m)，以0．015mol·LI1磷酸氢二钾溶液 (用磷酸调节pH为2．5)-乙腈 (65：35)为流动相，流速 1．Om1． min～，检测波长为220nm；柱温：30℃。结果 ：盐酸普罗帕酮与其相邻杂质峰能完全分离，盐酸普罗帕酮在 30～270txg· m1 浓度范围内线性关系良好 (r=0．9999)。结论：该方法简便、准确、专属性好 ，可以用于盐酸普罗帕酮注射液的含量测定 及有关物质检查。 关键词 盐酸普罗帕酮；含量测定；有关物质；高效液相色谱法 中图分类号：R927．2 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2010)01-0089-03 DeterminationofPropafenoneHydrochlorideInjectionanditsRelatedSubstancesbyHPLC JinXiaodong。AiHu82LinHui(1．DepartmentofPharmacy，No．161HospitalofPLA，Wuhan430010，China；2．DepartmentofPhar· ， ， macv。HubeiSpaceHospital：3．DongxihuDistrictMaternalandChildHealthHospital，Wuhan) ABSTRACT Objective：ToestablishanHPLCmethodforthedeterminationofpropafenonehydroehlorideinjectionanditsrelated substances．Method：TheCosmosil5C8一MScolumn(250mm×4．6mm，5 m)wasusedasanalyticalcolumn，themobilephasecon— sistedof0．015mol·L potassiumdihydrogenphosphateaqueoussolution(adjustedpHto3．5byphosphoricacid)一acetonitrile(65： 35)．flowratewas1．0ml·min～．Theultravioletdetectionwavelengthwasat220nm，andcolumntemperaturewas30℃．Result： Propafenonehydrochloridecouldbecompletelyseparatedfrom theotherimpurities．Thelinearrangeofthepropafenonehydrochloride was30-270Ixg ·ml (r：0．9999)．Conclusion：Themethodissimple，accurateandsuitableforassayingthepropafenonehydrochlo· rideinjectionnaditsrelatedsubstnace． KEY W ORDS Propafenonehydrochloride：Determination；Relatedsubstances；HPLC 盐酸普罗帕酮 (propafenonehydrochloride，PH)为临床上 2 方法与结果 常用的抗心律失常药物。主要用于阵发性心动过速、阵发性 2．1 色谱条件和系统适用性 室上性心动过速及预激综合症伴室上性心动过速、心房扑动 色谱柱 ：Cosmosil5C8一MS(250mm×4．6mm，5Ixm)；流 或心房颤动的预防，也可用于各种早博的治疗…。其原料及 动相：0．015mol·L 磷酸氢二钾溶液 (用磷酸调节 pH为 制剂在 《中国药典}2005年版二部 中均有收载 ，但其注射 2．5)一乙腈 (65：35)；流速：1．0ml·min～；检测波长 220nm； 剂 “有关物质”项下却未对杂质进行任何定性或