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口服固体制剂产品生产过程中防止交叉污染及混淆的探讨 摘 要 :本文通过对厂房设施、设备、管理制度、人员培训等方面进行研究探讨,以防止口服 固体制剂产品生产过程中的交叉污染以及混淆. 关键词 :口服固体制剂, 防止 ,交叉污染, 混淆 我国新版药品GMP 于2011 年颁布新版药品, GMP的核心在于最大限度地降低 药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合, [1]. 预定用途和注册要求的药品 交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互 [1]. , , 污染 混淆即为混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间 体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤, [2].对于口服固体制剂大部分企业为多品种共线生产由于剂型生产过程的特殊性产, , , 尘量大且多数产品外观相类似产生交叉污染及混淆的风险大国际人用药品注册和, , . ( ICH) 2005 11 Q9 (ICHQ9)[3], 医药技术协调会议 简称 组织于 年 月发布了 指南 即质 量风险管理通过查找出潜在的风险后防止或降低风险 本文从口服固体制剂产生交, . 叉污染及混淆的潜在风险环节出发对厂房设施、设备、管理制度、人员培训等方面, 进行了研究探讨找到防止口服固体制剂产品生产过程中交叉污染以及混淆的措施, , 提高口服固体制剂产品的质量. 1 厂房、设施设备的有效保障 1.1 粉尘扩散控制措施 固体制剂生产过程如粉碎过筛、压片、胶囊充填等工序产尘量大为防止产尘房, 间的粉尘扩散到其他区域可以采取如下措施①生产中有粉尘飞扬的工序与其他操, : , [4], ; ; 作室之间应保持相对负压 有压差监控②产尘房间或产尘点设置除尘设施③净化 , [2]; 区域内粉尘较大房间尽量增加新风比增加换气次数 ④压片、胶囊填充、整粒等产 尘房间采用直排⑤在原辅料称量过程中存在物料暴露的风险 应考虑原辅料的称量; , 设置专用称量罩. 1.2 生产区域合理布局 生产区域应该根据功能有效划分洁净区域可设置为人员净化区域、原辅料前处, 理区、制粒干燥区、总混区、中间贮存区、压片胶囊充填区、内包装区并尽量将粉; 碎过筛与制粒干燥、总混间距离缩短防止物流运输路线过长易产生粉尘交叉污染及, ; ; [2]; 混淆人物流出入口分开设置原辅料和包装材料入口分开设置 各功能间的大小也 应该根据产量进行合理布局例如中间贮存间极有可能在同一时间存放不同物料且. , , 不同物料还会有不同状态为了有效管理防止物料的差错中间贮存间面积尽可能大, , , , 以便于进行有效地物理隔断防止软隔断易出现的混淆, . 1.3 设备设施的合理选择与使用 设备的选材设计安装应符合生产需求易清洁、消毒和灭菌便于生产操作、维修、, , [5]. , 保养 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀