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第二章 药品管理与法律知识 学习目标： 知识目标： 掌握：药品管理对药品经营、使用管理的规定，药品经营质量管理规范的相关规定。 熟悉：职业药师与药师的管理规定，药品经营相关的法规规定。 了解：互联网药品信息服务规范 能力目标： 能运用药品管理法、药品经营质量管理规范的相关规定处理药品经营过程中的基本问题，能正确查阅《中华人民共和国药典》 第一节 药品的管理 我国药事管理组织一般可分为药品监督管理组织、药品行业管理组织、药学教育和科技管理规范。 （一）药品监督管理行政机构 《中华人民共和国药品管理法》中明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。 具体职责见P16-17 (二)药品检验机构 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门可以设置药品检验机构，也可以确定药品检验机构。 国家食品药品监督管理局设置国家药品检验机构，即中国药品生物制品检定所。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置省级药品检验机构。 我国药品检验机构为法定的技术机构。 （三）国家食品药品监督管理局直属技术机构 1、国家药典委员会 2、药品审评中心 3、药品认证管理中心 4、国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心） 5、药品评价中心 6、医疗器械技术审评中心 二、药品广告审查 见教材P19——20 三、职业医师及职业药师的管理 《中华人民共和国药品管理实施条例》第十五条规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备职业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 中国职业药师制度 《职业药师资格制度暂行规定》中指出，国家实行将职业药师制度纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规范范围，并规定凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的职业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。 (三)职业药师的管理 人力资源部和社会保障部、国家食品药品监督管理局共同负责全国职业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。 具体规定见P21-22 药品管理法律法规的层次 第一层次：药品管理法律 第二层次：药品管理行政法规 第三层次：药品管理地方性法规 第四层次：药品管理规章（国务院部委规章、地方政府规章） 药品管理法立法的目的： ①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。 《药品管理法》及实施条例的主要内容： 《药品管理法》（2001年修订版）共有10章106条。包括：总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则。 二、药品经营质量管理规范（GSP） 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全，政府部门发布了一系列法规性文件以加强药品流通秩序的管理。其中新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则于2000年由原国家药品监督管理局发布。《药品管理法》明确规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，这为经营企业实施GSP 奠定了法律基础。 三、药品经营许可证管理办法 开办药品经营企业（批发、零售）必须按照《药品经营许可证管理办法》要求获得药品经营许可证后，方可从事药品经营活动。 四、互联网药品信息服务（互联网信息服务ICP） 是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。实行分类管理方法，其中经营性的实行许可证制度；非经营性的实行备案制度。 　　 互联网药品、医疗器械信息服务审核程序：申请与受理--审核--复审--审定--行政许可决定。开办企业向注册地（省）药品监督管理机构申请 第三节 国家药品标准 中华人民共和国药典 药典是指一个国家收载药品规格、标准的法典。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）由国家药典委员会编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。 《中国药典》（2010年版）由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。 　　药典收载的品种必须是疗效确切、副作用小、质量稳定的品种，药典在一定程度上反映了一个国家药品的生产、医疗和科学技术的水平，对保证人民用药安全，有效以及促进药品研究、生产具有重要意义。 　　 我国现行为《中国药典》（2010年版），共分为三部，第一部收载中药材、中药饮片、中成药，第二部收载化学药品、抗生素、放射性制品等，第三部主要收载生物制品 * * 见教材P18—19 第二节 药品管理法规 *