FDA QSR820及验厂应对策略高级研讨班.docVIP

——美国FDA前医疗设备监督管理主任 与国内知名医疗器械企业共同探FDA QSR820及验厂应对策略！ ? 主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 奥咨达医疗器械咨询机构 ? 一、培训背景 ??? 审厂现状? ——中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。 　　 ??? 中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10%，这意味着FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。未来，FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛, 另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规。 ??? 奥咨达医疗器械咨询机构特别邀请2011年刚刚退休的前美国FDA高级管理人员TIM来华，他以在FDA近40年的工作经验，为中国企业讲解QSR820体系、FDA审核方法、如何应对FDA的工厂检查和483的处理方式。 二、专家简介 主讲一：美国FDA前医疗设备监督管理主任 ??? 2011年退休，8年美国FDA医疗设备监督管理主任； ??? 25年FDA器械与放射卫生中心CDRH监管经验； ??? 37年美国FDA 医疗器