3第三章药事组织.pptVIP

* Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution * Sketch of all institutions about pharmaceutical affairs 广义：A system of personnel and institutions of pharmaceutical affairs, and they relationship and influence of each other * The mode of organizing, the system of administration and the method of management about pharmaceutical in a given regime. It is a system about how to divide the authority of each pharmaceutical affair institutions * Section 2 the system of pharmaceutical affair constitution * Section 3 Institutions of pharmacy administration * Section 4 Drug Manufacturing Organization, drug Handling Organization, and Industry Managing Institution * Section 5 Pharmaceutical Education and Research Institutions * Section 6 Pharmaceutical Affair Institutions in Other Country 药品注册司 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。 返回 安全监管司 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 返回 市场监督司 (1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。 返回 人事教育司 (1)制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施； (2)实施执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试及注册工作； (3)负责局机关及在京直属单位的人事劳动工作； (4)承办机关党委的日常工作。 返回 医疗器械司 拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。 返回 国际合作司 组织、指导与政府、国际组织间的多边、双边药品监督管理方面的公务活动，开展国际技术交流与合作；负责日常外事行政、药品的行政保护工作。 返回 省药品监督管理局职能 省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作 四、药品监督管理技术机构 直属事业性机构 中国药品生物制品检定所 药典委员会 中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 局培训中心 国家食品药品监督管理局 药品检验机构(Drug control institutions) （一）中国药品生物制品检验所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) / 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1、 负责全国药品、生物制品的监