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* * 5、新版GMP新理念介绍 启动质量风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评估 风险减小 风险接受 质量风险过程结果/输出 审核事件 风险沟通 风险管理工具 风险评估 风险控制 风险审核 不可接受 典型质量风险管理程序图 * * 5、新版GMP新理念介绍 开发 生产 发运 患者 好的风险管理能确保产品的高质量 识别 并 控制 潜在的质量问题 风险评估 风险控制 通过: 质量风险管理 * * 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 偏差处理的流程 Risk is defined as probability and Severity of harm and as the probability or severity increases the Risk and Harm increases. E.g . Inactivation , of Tetanus Toxin: If the probability of reversion due to poor inactivation is high; since the process has not been validated then the severity is high thus increasing risk exponentially. World Health Organization * * QRM starts with product Development, The product and Distribution. All these aspects of a product must be inspected. World Health Organization * * * 新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍 * * 声明： 由于培训课件较大，论坛只能上传部分，如需要完整版，请加入现代中药制药GMP群，QQ：150745837 或联系群主 加QQ或者email都可以 * * 新版GMP新理念介绍 中国GMP的历史 1 中国现行GMP介绍 2 中国GMP与国外GMP的差距 3 中国GMP修订的思路和进展 4 新版GMP新理念介绍 5 * * 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 1. 中国GMP的历史 * * 2、中国现行GMP介绍 98版GMP框架 GMP通则 GMP通则 附录总则 附录总则 非无菌药品 非无菌药品 无菌药品 无菌药品 原料药 原料药 生物制品 生物制品 中药制剂 中药制剂 中药饮片 中药饮片 放射性药品 放射性药品 医用气体 医用气体 * * 3、中国GMP与国外GMP的差距 中外GMP篇幅比较 通 则 中文字数 无菌药品 小计 WHO GMP 2.6 万 1.3 万 3.9万 EU GMP 1.77万 1.3 万 ~3.1万 FDA CGMP 1.99万 7 万 ~9 万 中国GMP 0.74万 0.15万 ~1 万 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见 * * 3、中国GMP与国外GMP的差距 与药品注册和上市后监管 联系不紧密 过于原则 缺乏系统性要求 对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足 对于国际GMP 的理解不够 无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低 98版GMP 不足之处 * * 3、中国GMP与国外GMP的差距 无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低 我国与WHO 或欧美存在 级别上的差异 国际上要求 动态标准， 而我国实施 静态标准 欧美新标准要求对层流操作台的微粒进行连续监控；灌装间采用全层流或隔离操作箱 我国用B级作为单向流/层流的标准 98GMP还不如WHO 92标准 * * 4、中国GMP修订的思路和进展 美国FDA在华设立办事处提示我们，药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在，满足于自我认可的封闭式监管已落后于时代要求 近些年来药害事件接连的发生和药品生产安全隐患都暴露出了我国现行药品GMP已不能有效保证药品生产的质量 GMP修订的必要性 我国药品生产 安全现状 1 * * 4、中国GMP修订的思路和进展 2 随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例