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临床检验操作程序相关问题 王清涛 检验在现代医学中的作用 医疗机构诊断所依据的信息大约60%来自临床实验室 经济效益，社会效益 医、教、研、防 病使用率及周转率 举证 检验医学的现状如何？ 喜忧参半！！！ 检验资源的现状 高学历人员加盟（检验/医疗） 检验设备与发达国家几乎同步： 自动化 模块化趋势 智能化趋势 试剂/耗材商品化程度（接近100%） 检验技术和方法优化 环境普遍不够理想，安全设备不到位 检验资源的现状 过剩（供过于求） 配置不合理、未能有效整合 功能未能充分开发利用（包括检测能力） 实验室格局陈旧 试剂/耗材趣于规范化（对商家的监督） 检验医学的外部环境状况 重视程度有所提高，但很不够 经济重于质量，重于安全（普遍） 国家统一的行业法规亟待出台 监督、管理力度不足 医生、患者、医保等期望值过高 实验室安全现状 普遍存在隐患 以生物安全尤为突出 软/硬件均存在问题（BSL2） 开始重视（观念上、行动上） SOP、科学性、普及、执行 管理组织结构 旧习惯、洗眼装置、锐器、垃圾处理 疫情及突发安全事件应急处理预案 “忧”主要聚焦在管理 外部管理的依据 《病原微生物实验室安全管理条理》 《临床实验室管理办法》 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫医发[2002]10号 内部管理可参照的规范 《临床基因扩增检验实验室工作规范》 卫检字[2002]8号 各种标准（国际、国家、行业） ISO9000 ISO/IEC17025（通用要求） ISO/FDIS15189（医学实验室质量管理） NCCLS WS/T227-2002 《临床检验操作规程编写要求》 实验室管理（内部）的内在本质 实验室管理（内部）的外在表现 标准操作程序即SOPs Standard Operating Procedures 必要性何在？ 避免“传说”导致的失真 避免检验行为的随意性、盲目性 有利于重现（保证稳定的质量） 有利于遵循科学、合理的流程 有利于工作的连续性 有利于明确责任（告知） 有利于举证 有利于可持续发展 目前在SOP方面存在的一些主要问题 缺项（一种或一种以上SOP尚未建立） 或过于简单、或可操作性差 个性化信息被通用信息取代 “信息点”不足 束之高阁，不便参阅 告知面不足，知晓程度不够 SOP文件的种类 说明书（中文，集中管理） 作业指导书（仪器+项目，作业现场） 操作卡（作业现场） 临床检验SOP文件的层次 管理文件的文件（或表格） 科室文件 专业组文件 工作现场文件 临床检验SOP文件的种类 文件制定、控制及管理程序 仪器采购、安装及启用程序 仪器设备相关程序（校准、检测、保养等） 试剂/耗材采购程序、验收程序及质控程序 试剂耗材库存及领用程序 临床检验SOP文件的种类 标本采集程序 标本运输程序 标本接受程序（签字、拒收标准等） 标本处理程序 检验项目操作程序（若干） 新技术、新方法的开发和应用程序 临床检验SOP文件的种类 EQA、IQC及实验室间结果比对程序（强调控制限） 不满意结果的处理程序（若干） 环境检测及维持程序（控制限） 计量校准程序 临床检验SOP文件的种类 结果审核程序及报告程序 患者隐私保护程序 危急值报告程序 临床意见征询制度及程序 临床意见处理处理程序 患者抱怨处理程序 临床检验SOP文件的种类 人员录用、培训（继教）、考核程序 上岗培训程序 安全管理程序 防水害、防火灾、防电害、防盗程序 有毒品、强酸、强碱等安全管理程序 生物安全程序 如何撰写SOPs？ 中华人民共和国卫生行业标准 编号WS/T227-2002 《临床检验操作规程编写要求》 撰写人员及审定 执笔：学科带头人（参加具体工作） 审定：专家小组 审定内容：技术、可读性、可操作性等 SOPs应至少包括以下内容 检测原理和/或检验目的 使用的标本种类和采集方法、病人准备须知、容器要求、标本拒收标准、标本处理方法、标本储存须知 使用的试剂、校准品、质控品、培养基以及其他耗材。所有材料均必须写明生产厂商、产品货号、规格、配制要求、使用和储存要求 SOPs应至少包括以下内容 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序 每步操作步骤，直至报告结果 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施 计算方法及参考值范围 操作性能的概要。如：精密度、患者结果可报告范围、方法学比较 SOPs应至少包括以下内容 对超出可报告范围的结果的处理 对检验结果为病危报警值的处理 方法的局限性（如干扰物和/或注意事项） 参考文献 SOPs编写建议 每个项目规程均应从第1页起，注明共几页，标明总页码，建立目录，便于查阅。 尽可能使用表格形式，便于参阅。 使用编号系统，便于查阅。 可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为