药品生产质量管理_最新课件__20110908.pptVIP

一、什么是药品生产质量管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ 总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 * * ◇ 学习方式 理论讲授、课堂讨论、工厂参观 ◇ 成绩组成 考试（70%）+平时考勤（30%） ◇ 教材 课程说明 ◇ 参考材料 ◇ 推荐论坛 / / /forum.php 第一章 概论 一、什么是药品生产质量管理？ 二、为何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？ Part 1 Part 2 Part 3 药品质量 药品生产 药品生产质量管理 * * * * 7 污染、混淆、人为差错 误用、错用、滥用 研发、临床试验 设计工艺的转化 生产 设计 质量风险 二、为何对药品生产质量进行管理？ 使用 现状 不按注册批准的工艺生产 擅自委托生产 购入非法物料 弄虚作假成为习惯 不按GMP规范 组织生产 在非GMP车间组织生产 二、为何对药品生产质量进行管理？ （1）立法 （2）药企自律 （3）政府监管 1982 1984 1988 1992 1998 2011 卫生部颁布新版GMP 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工公司制定了我国第一部行业性GMP业 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 目 录 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则