D-QA005-R00 偏差管理程序-新.docVIP

分发部门：质量保证部、化验室、技术部、综合办、库管科、设备科、销售部、物资采购部、511/516车间、515/518车间、519车间 1. 目的：建立一个偏差管理程序，用于相关生产过程中的偏差报告、调查、处理以及处理结果跟踪的管理，以使偏差得到及时、正确的处理，保证产品质量。 2. 范围：适用于生产管理过程中出现的所有偏差。 3. 职责： 3.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实的报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差发生的原因，并执行纠正及预防措施的实施。 3.2 QA：负责对偏差性质进行判断，跟踪纠正预防措施，评估实施结果。 3.3 质量保证部：负责偏差汇总；负责对偏差纠正措施的最终批准，组织对偏差进行年度回顾。 3.4偏差涉及部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施。 4. 程序： 4.1 定义：任何与产品质量有关的异常情况，偏离既定要求、指令、标准或SOP的情况都视为偏差，如原料、中间产品、成品检验结果超标、设备故障、物料混淆、投料错误等等与文件执行结果不一致所出现的偏差。 4.2 偏差分类：根据偏差对产品质量造成的或可能造成的影响大小，可以将偏差分为重大偏差（或关键偏差）和一般偏差。 4.2.1 重大偏差（或关键偏差）：指在生产、检验过程中出现的异常结果已经直接影响到产品的生产活动及产品的质量指标，当这种偏差出现时必须通过相关的验证确认偏差的纠正效果。包