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ISO9000系列 标准简介 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.1 总要求 建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。 体系程序的内容和范围取决于： 组织的大小和类型 过程的内部作用及复杂性 使用的方法 所涉及人员的技能和培训 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序： 1 4.2.3文件控制； 2 4.2.4记录控制； 3 8.2.2内部审核； 4 8.3不合格品控制； 5 8.5.2纠正措施； 6 8.5.3预防措施 4.2.1 总则 质量管理体系文件包括: 形成文件的质量方针和目标; 质量手册; 程序; 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 记录。 4.2.2 质量手册 描述质量管理体系的要素 过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 体系及程序或参考文件 4.2.3 文件控制 编制形成文件的程序 文件发布前得到批准, 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 使用处可获得适用文件的有关版本 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别，并有控制 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。 4.2.4