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ISO9001:2000理解与实施 1 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)能够遵守适用的法律法规的要求； b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意； C)提高内部效率和员工参与程度。 ISO9001:2000理解与实施 1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满足顾客和适用法律法规要求)。 ISO9001:2000理解与实施 2 引用标准 GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000） 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 ISO9001:2000理解与实施 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前的使用情况： 供方(分承包方)——组织(供方)——顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 ISO9001:2000理解与实施 4 质量管理体系 4.1总要求 “4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。 质量管理体系的总体思路是： a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有过程。对某一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。 ISO9001:2000理解与实施 b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定过程之间接口关系，明确过程职责间的关联； c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流程确定，还应该进行过程的优化； ISO9001:2000理解与实施 d)确保获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供； e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供依据； f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。 对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有效控制。 ISO9001:2000理解与实施 ——外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那些过程，如一般制造型企业的外加工过程等； ——对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来决定。应按“7.4采购”的要求控制。 ISO9001:2000理解与实施 4.2文件要求 4.2.1总则 ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及其承载媒体。由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的记录都是文件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。 质量管理体系包括的文件： a)质量方针和质量目标； b)质量手册； ISO9001:2000理解与实施 c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。 d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜； e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必要的记录。 ISO9001:2000理解与实施 4.2.2质量手册 定义：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。 质量手册的内容包括： a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。 b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用