TS16949内部审核实施要点.docVIP

内部审核 8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及原因。跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。 8.2.2.3 产品审核 组织应确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。 8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。 当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。 注：每类审核应当使用特定的检查表。 8.2.2.5 内审员资格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。 ——术语 审核：是指为获得审核依据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核过程：是指取得与审核准则有关的并且能够证实的记录（阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件、事实陈述或其他信息（有意义的数据）。 审核准则：是指用作依据的一组方针、程序或要求。 质量管理体系审核：通常简称内审，用于验证组织的质量管理体系是否符合本技术规范和组织的质量管理手册的要求，以及其有效性，是管理评审的主要输入之一，也是进行决策时的依据之一。 制造过程审核：简称过程审核，用于对质量能力进行评定，使制造过程达到受控和有能力，在各种干扰因素的影响下仍然稳定、受控。 产品审核：是指站在顾客的立场，用挑剔的眼光对待发运的产品，按照检验流程来检验是否符合技术文件、图样、规范、标准、法规以及其他额定质量特性的要求。 ——内部审核的作用 作为独立评定过程或活动的管理工具； 用于获取现有的要求得到满足的客观证据； 作为发现改进机会，推动持续改进的手段； 作为管理评审的输入； 提供了激励员工参与的机会。 ——内部审核实施要点 制定内部审核计划 由审核组长或管理者代表制定内部审核计划，并交由最高管理者批准； 审核计划需涵盖本技术规范的所有要素和组织的所有班次（包括白班和夜班）； 应根据审核活动的实际情况和重要性来制定审核计划； 质量审核计划一般是年度审核计划。、 审核实施 由经过有关机构培训合格的人员参加内部质量审核； 为保证审核的客观性与公正性，审核员不能审核自己的工作； 审核员必须按计划安排实施审核工作，通过文件评审、现场审核的方式查找不符合的证据并如是记录审核结果； 提交不合格项报告 由审核小组向被审核部门报告不符合项； 由审核小组向被审核部门提交不合格报告。 审核跟踪 被审核部门接到不合格报告时要分析原因并提出纠正措施； 审核员对纠正措施的效果进行确认。 输入管理评审 审核组长过管理者代表根据审核的结果完成审核总结报告； 审核总结报告由管理者代表提交管理评审。 ——质量管理体系审核（简称内审）实施要点 必须规定实施内审的部门和其职能，以及内审人员的资格。资格一般是指受教育水平、经过从事该项活动的培训、相关的工作经历、从事该项工作的技能和经验的综合要求。一般可参照ISO19011中的审核员资格要求，由组织自行规定。 审核的时间间隔可视组织推行体系的情况加以规定，但每年至少进行一次，并覆盖所有过程和所有班次，或每年进行多次，用滚动方式覆盖所有过程和班次。具体实施日期应在年度计划中予以公布。 明确审核流程。 第一阶段：制定审核计划，审核的负责人应根据这次是审核的目的、重要性、范围、内容、数据、依据（准则）、采用的方法、日程安排、以往审核的结果，进行方案策划，制定出审核计划。 第二阶段：进行审核准备，确定内审人员、制作并发放内审通知单，同时由选定选定的内审人员根据任务编制检查表。检查表的功用是解决查什么和怎么查。 若审核按部门进行，那么检查表应列出该部门涉及的主要过程和活动。然后，针对各个过程或活动列出查什么，怎么查。 若审核按过程或活动进行，那么检查表中应说明这些过程涉及到哪些