贺普丁治疗慢性乙型肝炎的病例对照研究.pptVIP

贺普丁治疗慢性乙型肝炎的病例对照研究 目的：研究贺普丁对慢性乙型肝炎的治疗作用及其特点 方法：采用 1∶ 1 病例配对方法 ,比较贺普丁(治疗组)和护肝片 +当飞利肝宁(对照组)对患者血清 ALT（血清丙氨酸氨基 转移酶 ）、 HBeAg、抗2HBe及 HBV DNA 的作用。 结果：治疗组 ALT（血清丙氨酸氨基 转移酶） 较对照组下降的慢 ,但在 6 个月时 ,两者接近( P 0.05) ;治疗组在治疗后 1、 3、 6 月 , HBV DNA 的阴转率分别是 51.3 %、78.1 %和 84.4 % ,与对照组相比差异有显著性( P 0.001) ;但 HBeAg的阴转与对照组相比 ,无统计学意义。 结论 ：贺普丁治疗慢性乙型肝炎 HBV DNA 转阴率高 ,ALT（血清丙氨酸氨基 转移酶）下降的慢 ,而对 HBeAg作用不太理想。 临床随机对照试验 p111 不足之处： 1.病例的选择范围来自同一所医院，范围较狭窄，病例的代表性难以保证 2.对照的选择也只局限于一家医院一种疾病的患者作为对照，代表性和可比性不高 3.样本量太小，每组仅有32个，不能否定偶然性的发生 4.分组时男女人数差距大，25:7的比例，难以确定人体内不同的激素对实验的影响；且年龄范围局限，只能说明贺普丁对这一年龄段人的疗效，但不代表对于所有年龄段都是这种情况。 5.该试验的给药方法是治疗组给予口服贺普丁100mg 每日1次,连续6个月;对照组给予口服护肝片+当飞利肝宁,各4片,每天3次,连续6个月，,3个月后ALT已恢复正常者,则改单用护肝片。可以看出，病例组与对照组每日服用的药量与用药次数不同，病例组用一种药而对照组用两种药，研究结果可能会因此而不准确 6.试验结果可能存在偏倚如信息偏倚等，研究持续了6个月，之间不间断的进行检查与计算，这样大大增加了收集资料的难度和准确性 7.均数不宜采用u检验(适用条件是样本量较大时，而本实验中样本量才32，对资料的正态性和方差齐性要求很高） 8.进行率的检验时是否进行了分层分析，如按照性别，年龄，疾病严重程度的不同来分析，而不是笼统的一起分析。 9.该药耐药性可能会影响研究结果 10.保肝，降酶药对患者有疗效，无法准确客观的表现出所研究药物的真实疗效 11.分析结果时只进行了纵向比较，没有进行横向比较 改进方法 1.可以从多方面多层次选择病例组和对照组，比如人群，不同的医院，社区。保证其具有良好的代表性。 2.尽可能选择男女比例为1:1的病例与对照以消除一些混杂因素，患有其他影响结果的疾病时，不应选入。 3.如果有可能的话选择大样本量，可以从较大范围人群中去找 4.可以应用两组对照，使用不同的药物，病例组、对照组中的用药量和用药次数尽量相同 5. 控制偏倚：制定严格的研究对象选择条件，贯彻随机化、盲法等原则。尽可能选择人群病例. 6. 改用两均数的t检验以减小误差 7.进行率的检验时应用分层分析法，可以按年龄，性别，一开始的疾病严重程度分层来进行分析 8.尽可能在耐药性出现之前结束实验 9.选用对所研究结果无影响或影响小的药物来治疗对照组 10.进行自身对照，即用贺普丁一个月后与治疗前比较，治疗三个月后与一个月比较，从而更客观的得出该药的疗效 * * *