中国GMP2010版培训材料(李永康2011.3.10).pdfVIP

2010版中国GMP培训 2010版中国GMP培训 李永康 2011-03-10 1 2010版中国GMP培训 第一节：2010版中国GMP的新特点 第二节：公司与2010版GMP的差距 2 2010版GMP将于2011年3月1 日生效 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将于2011年3 月1 日起施行（包括五个附录）。 自2011年3月1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业 新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的 生产，应在2013年12月31 日前达到新版药品GMP要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31 日前达到新版药 品GMP要求。 药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和