素片通用工艺流程图及中间产品取样送检控制点.docVIP

1.片剂生产工艺流程图 指D级洁净区 指一般生产区 产品相关检验项目 监 控 点 检 验 项 目 原料和辅料 化验室：见原料质量标准及相关辅料质量标准 监 控 复 核A 车间：按生产指令称量、复核 中间产品检验B 车间：产品外观、粒度 中间产品检验C 化验室：含量测定定片重、含量均匀度、水分测定 中间产品检验D 车间：平均片重、崩解度 化验室：外观、重量差异、脆碎度、溶出度、含量 包装材料 化验室：见内外包装材料质量标准 中间产品检验E 车间：内包装质量（包装内片完整度、密封度、批号、有效期、） 成品检验F 化验室：成品全检 辅 料 原 料 配 料 粉碎筛分 监 控 复 核A 制 粒 粘 合 剂 干 燥 中间产品检验B 整 粒 外加辅料 批 混 中间产品检验C B 压 片 中间产品检验D 铝塑包装 内包材料 中间产品检验E验E 外 包 装 外包材料 成品检验F 待检产品 成 品