纠正和预防措施是质量管理体系持续改进的保证.pdfVIP

经《济师}2olo年第7期 ●经济师论坛 摘 要 ：预防措施是为 消除潜在 的不合格或其他 潜在不期望情况的原因所 采取的措施。管理评审、内 部审核与纠正措施 、预 防措 施共 同组成管理体 系 自我 纠正和预防措施是质量管理体系持续改进的保证 完善机制，是保证管理体系 有效运行和持续改进 的重 要手段 。因此 ，纠 正和 预 防 ●冯菊红 陶玉生 措施是质量体 系建设不可 缺少的组成部分，同时也是 质量管理体系不断完善和持续改进的重要保 他不期望情况的原因所采取的措施。组织在 趋势，收集相关信息，了解潜在不符合在何处。 证 。 内审时。按照审核依据 ，根据现场审核的结果 要有高度的问题意识，对收集的信息有敏锐的 关键词：血站 纠正预防措施 质量管理 最终会开出不符合项报告；接受外部审核时， 洞察力．能够准确分辨是否包含 了可以采取预 体 系 审核组最终也会开出不符合项报告。面对开 防措施改进的机会。在此基础上做出评价，确 中图分类号：F273．2 文献标识码：A 出的报告。中心要求体 系运行各部门、科室及 定是否应针对该 问题采取预防措施 。若对该 文章编号：1004—4914(2010)o7—287—02 时查找原因，纠正不合格。无论内审或外审， 信息不予理睬。就会产生潜在不合格，甚至发 由于时间的限制，均采取抽样的方法，发现的 生不合格 的风险。 河南省红十字血液中心质量管理体 系自 问题不可能代表所有存在 的问题。故应举一 俗语说 “千金难买回头看”。任何组织在 2000年按照 ISO 9000管理模式运行 以来， 反三 。充分认识到 问题的严重性，追根溯源 ， “生产”过程 中，影响质量的潜在不良因素或多 已经历 了近 10年的时间。通过体系运行的实 对出现不合格的原因进行综合分析，制定出切 或少总会存在。为消除潜在不合格或其他潜在 践．我们深刻地体会到：按照 ISO9~0标准建 实可行的纠正措施 ，防止不合格再次发生。受 不期望情况的因素所采取的措施既必要又丝 立、健全及不断完善的质量管理体系是提高 审部 门组织实施纠正措施计划，如需相关部 门 毫不能松懈 。预防措施是为防止发生不舍格 ， 血站质量管理水平的最佳方式。同时，血站不 配合时，可提请最高管理者或管理者代表协调解 而一个不合格可以由若干因素产生。这就要 断探索新的质量管理模式和手段是一种必然 决，确保按规定的时限，采取有效的纠正措施。 求我们要有预见性、前瞻性和对问题进行综合 趋势。在近 10年的血站质量管理工作实践中， 在体系运行过程中相对容易出现问题的 分析的能力，针对潜在的不合格或潜在不期望 可以用四个 “凡事”来概括中心的做法，即 “凡 条款有 ：4．2．3文件控制、4．2．4质量记录的控 情况，在综合分析的基础上制定有效的预防措 事有法可依，凡事有章可循，凡事有人负责 ， 制 、7．2．3顾客 沟通 、7．5．3标识和可追溯性 、 施 。把不合格消灭在萌芽状态。但是，在实际 凡事有人监督”。10年来，中心进行了17次内 7．5．5产品的防护、7．6监视和测量装置的控 工作中往往会遇到这种情况，尽管对某些问题 审、11次管理评审和 11次外部审核。发现问 制、8．3不合格品控制等。对于这些问题，在制 已制定预防措施 。但在实际运用过程 中，虽按 题 6o0余个。共开出146项不合格报告 (其中 定措施时要具体 问题具体分析 。如：4．2．3文件 照预 防措施执行 。问题还是发生 了，这是为什 外部审核 42项)。针对开出的不符合项报告， 控制。这是在体 系运行初期时，对文件的编、 么呢?有两种情况：一种是措施制定得不够完 均及时采取了纠正和预防措施