开展药物临床实验对医疗机构的意义.pdfVIP

·医 药 管 理 · 开 展 药 物 临床 实验 对 医疗 机 构 的意 义 吴娜艺 程小燕 张志坚 罗彩琴 杨雪珍 【摘要】 药物临床实验不仅在促进国家医药事业发展 ，保障人民健康方面发挥重要作用，而且 对医疗机构 自身建设也具有重要意义。本文从医院的科研工作、循证医学实践、伦理建设、合理用药 及医务人员的服务理念 、工作作风等方面进行深人分析 ，阐述开展药物临床实验对医疗机构的意义 。 【关键词 】 医疗机构 :药物临床实验;意义 药物临床实验( Cil nical rt ial) 指任何在人体( 患者或健 具可靠性，大多数药物临床实骏采取多中心实验。按我国的 康志愿者) 进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物 规定，每种新药的临床研究医院不得少于3 所，这从制度上 的作用、不 良反应和( 或) 实验药物 的吸收、分布、代谢和排 也指明了新药临床实验必须是多中心进行 ，甚至部分是 国际 泄，目的是确定实验药物的疗效及安全性川。药物临床实验 多中心。因此临床实验有利于加强医疗机构与国内外同行 质量管理规范( GCP) 对开展药物临床实验的医疗机构做了 的合作，增加学术交流的机会，取人之长 补 己之短，从而提 明确规定，医疗机构的设施与条件应满足安全有效地进行临 升医疗机构的科研学术水平lz7 床实验的需要 ，实验室检查结果应准确可靠。药物临床实验 2 2 有利于医疗机构开展循证医学研究 循证医学( Evi- ( IV期除外) 只能在通过国家食品药品监督管理局资格认定 ence 一base me icine ,EBM) 是指临床医生对患者的诊治都 的医疗机构开展 。福建医科大学附属第一医院是一所集医 应该有充分的科学依据 ，任何决策都需建立在科学证据的基 疗、教学、科研为一体的高级技术人才高度密集的大型综合 础上，而这种科学依据也应是当前最佳证据[[3]。近年来，医 性三级甲等现代化医院，1999 年通过国家食品药品监督管 患关系 日趋紧张，采用循证医学的原理和方法来规范医疗服 理局资格认定，是我国较早的国家临床药理机构之一。开展 务行为已越来越成为人们的共识。但是 ，不容乐观的是，在 药物临床实验不仅可以支持国家民药事业的发展、振兴民族 证据 日益得到重视的时候 ，临床医生对循证医学的认识程度 医药工业、保障人民键康 ，而且对医疗机构 自身的发展起到 非常低 ，我国医生在临床实践中的观念还停 留在传统医学模 积极作用。 式[[4[ 药物临床实验对促进循证医学发展起到重要作用，主 1 开展情 况 要体现在以下几方面。 我院 目前共5 个专业已通过 SFDA 资格认定，分别是眼 2 2. 1 大样本随机对照临床实验是循证医学的良好实践 科、心血管、神经病学、肿瘤及耳鼻咽喉专业。3 年来，机构 大样本随机对照临床实验是评估某些治疗措施的最佳方法 积极承接 SFDA 下达的药 品临床研究任务 ，共承担了35 项 是循证医学的良好实践。如过去认为老年收缩期高血压不 新药临床研究，其中已完成 2 1项。机构经过几年努力，围绕 宜降压治疗，但经过 欧洲老年收缩期高血压实验”和 “中国 药理机构中心工作，在新药临床研究、合理用药等方面开展 老年收缩期高血压实验”等研究纠正了过去的模糊认识 ，取 了一系列工作 ，取得了较好成绩 ，特别是通过开展药物临床 得了老年收缩期高血压治疗是必要和有益的共识[s7 因此， 实验对我院科研工作 、循证医学的开展、伦理工作、合理用药