论验证在医药企业质量保证中的作用.pdfVIP

维普资讯 中国现代医药杂志2008年 8月第 1O卷第 8期 MMJC，Aug2008，Vol10，No．8 ． 143 · 质量管理 · 论验证在医药企业质量保证中的作用 周清龙 药品是用于预防、治疗疾病和恢复 、调整机体功能 的特 时 ，才能投入生产。同时 ，在投产一个阶段后 ，原先验证过 的 殊商品。药品质量优劣直接关系到人民的身体健康和生命安 工艺也可能会发生漂移 ．因此我们还要不断地进行验证 ，以 危。而如何保证药品质量还值得进一步探讨 ，按照传统的认 确保该工艺始终处于稳定和有效状态 。验证不仅能使质量稳 识 ，生产 的药品只要符合 国家药典标准或其它法定标准就可 定．还可使质量得到提高 。 以了。但是 ，由于药 品生产过程 的复杂性和药品检验方法 的 2 医药企业质量保证 中的验证工作的基本内容 局限性 ，事后检验把关并不绝对可靠。 验证是 目前制药企业管理中较为薄弱的环节 ，因药品不 任何新处方、新工艺及新药品投产前应验证其确能适合 能全部检验 ．只能抽样检验 ，而抽样检验 的可信度 ，受药品的 常规生产，并能证明使用其规定的原材料 、设备 、工艺、质量 批量、抽样方法、抽样数量、化验项 目等因素的影响，因此检 控制方法2[1等能始终如一地生产 出符合质量要求 的药品，已 验合格的药品不一定代表该批药品全部合格 。验证管理就是 生产、销售的药品，应以积累的生产、检验和控制的资料为依 立足于预防为主 ，使药品生产能始终如一地生产 出符合预定 据 ，验证其生产过程及其药品，能始终如一地符合质量要求 。 质量标准的药品f1]。只有按照 已验证的工艺组织生产并最终 2．1厂房设备及设施 的验证 厂房质量的鉴定按卫生部 《药 检验合格 的药 品．质量才有保证 。 品生产质量管理规范》和 《药品生产管理规范》要求 ：公用工 程及介质 (指水 ，供制备注射用水的原水、注射用水 、压缩空 1 在医药企业质量保证工作 中实施验证的必要性 气 、空气净化系统 、供汽 、供 电电源及 照明等)按 国家有关规 所谓验证是指用 以证 明在药品生产和检验 中所用 的厂 范标准验收，以证明能达到预定的要求 。设备及安装等可按 房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确 有关技术指标验收，作出评价并逐项作好记录存档 ，作为今 实达到预期 目的一系列活动。既然验证涉及到药品生产的方 后复验证及其它验证时的参考资料 。 方面面 ，那么 ，药品生产中为什么要实施验证呢? 2．2质控部 门及计量部 门验证 质控部 门验证的重点为无菌 1．1验证是政府规范行为的要求 药品作为一种关系到人们 室 、无菌设施 、分析测试方法 、取样方法 、热原测试 、无菌检 健康和安全的特殊商品，世界各 国历来都非常重视药品质量 验 、检定菌、副标准 品、滴定液、实验动物及仪器等 ，应进行有 问题 ．对药品生产企业实行特殊管理政策 ，并纷纷制定了保 效的验证并有书面记录。计量部门的验证应该按 国家计量部 证药品生产质量 的各种规范 。我 国要求所有药品生产企业都 门法规进行。 必须在规定的期限内通过 GMP认证 ，这是一种政府强制行 2．3生产过程 (工序)的验证 生产过程 (工序)验证是指在完 为。国家只允许那些通过 GMP认证的企业从事药品生产 ，而 成前面 1、2项验证后 ，对生产线所在生产环境及装置 的局部 那些没有通过 GMP认证 的企业就丧失 了药 品生产 资格 。因 或整体功能、质量控制方法及工艺条件 的验证 ，以确保该生 此 ，所有药品生产企业