论药品生产管理规范(GMP)中的验证管理.pdfVIP

维普资讯 ④ 品够 鼹量霭蛔，马垒记，诚 1，勿 丁 ； ； ； ； ； ； 0 ． t ：‘ 一 、 验证的由来及意义 整个验证工作均应有文件进行证明，无文件证明的任 何行为均不被承认。 1962年以前，药品生产及质量管理尚处在 “浩表” 阶段。药品质量管理的注意力集中在样 品构抽样检验 三、验证的种类 上，当时，样品检验的结果是判断药品质量的唯一法定 依据。但是，FDA(美国药品和食品管理局)的官员们在 验证根据其对象及 目的的不同，可分为以下几种 质量管理实践中发现 ，被抽捡样品的检验结果并不能 类型 真实地反映市场上药品实际的质量状况 。有些药品经 1．设备 (设施)验证 ，检验结果合格出厂，但进入市场后却发现固质量问题 2．工艺验证 而使患者受到伤害，甚至导致死亡。 3清洁验证 牛 萍 o7．7 ； 7 T宰0． … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 于是，药品质量管理者们把工作的重点从产品检 4．检验方法验证 验转向生产药品的设备、工艺及方法本身，去验证所使 5．计算机系统验证 用的设备、工艺及方法能否始终如一地生产出符合规 其 中最常用的验证类型是设备验证及工艺验证 定质量标准的产品。据此，验证的概念正式引入GMP c药品生产管理规范)中 WHO(世界卫生组织)颁布的 四、设备验证 GMP1992年版及我国医药工业公司制订的GMP1992 ； ； 年板中均对验证提出了系统而明确的要求。 设备验证是用来证实生产所使用的设备(设施)能 GMP中验证概念的引入，标志着质量管理 “质量 够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要 保证”概念的成熟。验证是质量管理朝着 “治本”方向发 求+以便使所生产出的产品达到并超过产品质量标准， 展的必要条件，是GMP发展史上新的里程碑。 从设备方面为产品质量提供保证 设备验证是其它一 切验证的前提和基础 二、验证的定义 设备验证的范围包括生产设备、实验室设备、公用