南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管规定.docVIP

南宁市医疗器械经营企业质量安全 信用评定及分级监管规定 第一条 为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械经营企业质量安全信用体系的建设，保障企业所经营医疗器械的安全、有效，根据《广西壮族自治区医疗器械生产、经营企业安全信用分级管理暂行规定》，结合南宁市实际，制定本规定。 第二条 本规定适用于南宁市辖区内的医疗器械经营企业和监督管理部门。 第三条 南宁市食品药品监督管理局（以下简称南宁市局）及各县分局根据医疗器械经营企业质量管理的综合评价，并结合企业违法违规等不良行为记录，确定企业质量安全信用等级，实施分级监管。 质量安全信用评定应当客观、公正、规范。 第五条 各县分局应成立医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管领导小组，按规定程序评定，对各经营企业质量安全信用等级进行评定并报南宁市局医疗器械科。 第六条 确定等级的原则为： （一）以是否有因违反医疗器械监督管理法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为等级划分的主要标准； （二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为等级划分的辅助标准。 本规定所称的企业质量管理综合评价是指依据对企业实施现场检查后作出的质量体系运行状况的综合评价，根据项目缺陷情况分优良、合格、不合格。 现场检查参照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件1），重点项目全部合格且一般项目不合格为3项以下的为优良，重点项目全部合格且一般项目不合格为6项以下的为合格，重点项目不合格或一般项目不合格超过6项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参见《南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南》。 仅直接销售给消费个人的医疗器械专营、兼营企业现场检查参照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件2），重点项目全部合格、一般项目不合格为3项以下的为优良，重点项目全部合格，一般项目不合格为6项以下的为合格，否决项不合格或一般项目不合格超过6项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参见《南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南》。 南宁市局及各县分局作出的质量管理综合评价以日常监督检查为依据。 第八条 南宁市局根据企业经营医疗器械产品的安全风险将南宁市医疗器械经营企业分三个类别管理： 甲类企业是指经营由自治区食品药品监督管理局审批发证的A类、D类品种的经营企业（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件3）。 乙类企业是指经营南宁市重点监控医疗器械产品（除甲类企业经营产品外）的经营企业。 丙类企业是指仅经营其它类医疗器械产品的经营企业。 第九条 南宁市局及各县分局根据以下规定，对医疗器械经营企业作出质量安全信用评定： 诚信企业：正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为因违法违规行为受到警告，被责令改正正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的因违反医疗器械监督管理法规构成犯罪的。第十条　在随后一年内无违法违规行为，调升等级。 一级监管：评定为质量安全信用诚信企业，实行信用自律，可以免除日常监督 三级监管：评定为质量安全信用警示企业，实行信用自律，加强监管。丙类每年可检查一次或者企业对质量保证体系的自我承诺，乙类和甲类企业每年不得少于一次现场检查。 四级监管：评定为质量安全信用失信企业，实行严格的监管。每年必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况。 五级监管：评定为质量安全信用严重失信企业，实行重点监管。每半年必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况。 第十三条 南宁市局负责市区范围内医疗器械经营企业质量安全信用及分级监管工作，并指导各县分局质量安全信用及分级监管工作，建立、维护和传递医疗器械经营企业的监管信息。 各县分局负责本辖区内医疗器械经营企业的质量安全信用及分级监管工作，建立、维护和传递本辖区内医疗器械经营企业的监管信息。 第十四条 南宁市局对各县分局的质量安全信用分级监管实施监督抽查制度。南宁市局每年对已经确定质量安全信用等级的企业按总数的10%左右比例进行监督抽查。监督抽查由南宁市局医疗器械科组织实施。 第十五条 医疗器械经营企业质量安全信用等级每年评定一次，由企业先进行自我评定，自我评定时间为每年12月10日至12月20日，并于每年12月30日前将南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表（见附件1）