农药安全评价与GLP.pdfVIP

农药第39卷第12期《2000) 45 工零管罚鼍雪淹 农药安全评价与GLP 梁震黄耀师 (洗阳化I研究院，洗阳1l0021) 随着世界各国农药、医药驶整个化学工业的迅 大的农药、蹉药、食品添加剂安垒评价单位，但在70 速发展，新兴有机化学品不断涌现。美国化学文 摘登记的化学晶巴超过1000万种，常用的也有10 万种，而且每年还有约1500种新化学品投放市场。 1992年，联合国环境与发展大会已将有毒化学晶剃 为2l世纪全球七大环境问题之一。虽然新化学品 骗罪。针对这种情况，美国国套拨专款责成FDA制 的不断问世，给人类带来了文孵和财富，但蔺时也带 来了不容忽视的污染和毒害等问题，农药界也是如 FDA公布并实施GLP，GLP由此诞生。 此。为了保护人类健康和生态环境。各国政府对农 2 GL，P的内窖 药安全评价的要求日趋严糨，大部分国家对不符台 2。1人员结构 Prae． (非临床研究质量管理规定)(Go。dLaboratory 所长应由毒理学专家担任，直接任兔和考核项 tice，筠称GI，P)要求冉9安全_；乎价试验不予璇认，也 目负资人并由项目负赛人组拳{实验人员进行实验， 不受理登记。我国即将进入世界贸易组织。我圈农 明确分工负责。掰设专职质擞检畿人员，负责自实 药工业也磐将与国际接轨。为此．本文誊点介绍 验设计至实验终了垒过程的检查，实施宴验人员的 GLP的由来、内容及其在农药安全评价中的意义。 培训、考核上岗制度。同时，组成人员中应有资深的 l 历史的教训导致GLp的诞生 技术骨干和～批熟练的实验队伍。 1953年，日本熊本县水惺市由于在水田中使用2．2实验设施 有机=豪杀蘸荆防派稻瘟病，导致了2000多例肢体麻 应具有适用于各种试验的场所和辅助设施，尤 木、语言障碍、步行困难、共济失调等损伤神经系统 其是动物房，要求具有恒温、慑湿、空气三缎过滤的 的水馔病，后来查出系大米巾的残醑有机袋所为。 封团式动物房和动物检疫室、解剖室、消毒灭菌、临 1954年法国由于有机锡中毒引起207人视力障碍，时发电、空调机房和器材维修等辅助设施。 其中102人死亡．其原因是急性毒性试验LD∞不准2．3仅器设备 确，而且仅观察24小时，如果当时观察7～14天，这 所有仪器设备应齐全、先进，精密度和自动化程 一事故完全可以避免。1959年摩洛哥因橄榄漓中发商，应自动记录避免人工误差，定期经计量检蠢台 混入三邻位磷酸甲苯酯，使10000人发生神经脱髓格认定。设专人保管、每件应有标准操作规程 鞘性麻痹．1960年土耳其曾发生六氯苯慢性中毒 (sop)、使甩记录、保修记录等。 3000多人。美国开蓬农药厂133名职工中霄76人2．4实验动物 (57％)出现勇性不育症，加幂玎弗属蓝二凛氯丙烷 实验动物质量燕动物实验成败的关键，用予安 (DBcp)农药厂部分职工也出现无精子或少精子，均 全评价的实验动物应是世界公认的品系而且遗传背 被迫停产，其原因在于未做生殖毒性试验。1971年景清楚，经微生物监翘5合格的清洁级或无特定瘸原 夏，在埃及尼罗澍三角洲地带，由于使用澳笨磷，使 级(sPF)动物，并具有部分生理正常值的背景资料。 1300多头水牛中毒甚至死亡。在医药方面．60年代2．5标准操作规程 初震惊煎界的“反应停”事件，也是出于当时主客观 所有软硬件都应制定详细具体的soP。从实 条件所限．未能进行完善的多种动物的致畸试验，导 验设计开始，每硬实验活动和操作必须按标准化程 致万名婴儿畸形。 序进行，无论何人、何时操作结果均是一致，耗尽量 这些事故的发生，后经畿明都魁源于安全评价 减少人为误差，实