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目 的：为了明确总经理的职责，特制定本职责。 范 围：适用于总经理的工作。 依 据：根据与体外诊断试剂、医疗器械相关的法律、法规。 责任人：总经理 内 容： 1．主持质量管理体系的策划工作，制定并颁布公司的质量方针和质量目标，并对实现质量方针和目标负责； 2．确定各岗位、职能部门的职责和权限，向全体员工和顾客提供管理承诺，并提供相应的资源； 3．任命管理者代表，并规定职责； 4．审批《质量手册》，定期组织管理评审，保证质量管理体系持续有效运行和持续改进，对产品质量和服务质量全面负责； 5．主持重大质量事故的调查分析和处理； 6．积极引进新产品，不断提高产品质量水平，根据市场需求，对顾客特殊需求的新产品引进进行决策，并对其正确性负责。 7．为确保质量体系的有效实施和持续改进，为达到顾客满意，积极提供充分的资源。 8．负责特殊合同的批准。 9．确保在公司内建立适当的沟通过程。 目 的：为了明确质量副总职责，特制定本职责。 范 围：适用于质量副总的工作。 依 据：根据与体外诊断试剂、医疗器械相关的法律、法规。 责任人：质量副总 内 容： 1．负责协助总经理贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。 2．组织制定本企业质量方针目标，编制质量工作计划，在总经理批准后负责组织实施。 3．负责主持本企业质量管理体系的设计建设，确定质量环、选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审。 4．负责组织制定、修订、审核企业质量手册、质量管理体系控制程序文件及质量管理环节控制程序，主持质量分析和质量问题的处理工作。 5．负责指导各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计划、目标。 6．负责指导质量部门的工作，协调与其它部门之间的关系。 目 的：为了明确质量部经理的职责，特制定本职责。 范 围：适用于质量部经理的工作。 依 据：根据与体外诊断试剂、医疗器械相关的法律、法规。 责任人：质量部经理 内 容： 1．协助总经理组织企业质量分析会和重大质量事故处理会议。主管日常不合格品处理工作。 2．负责规范全企业质量台账、原始记录，收集质量信息，建立企业质量档案；掌握质量基础数据，编制质量报表定期上报。 3．负责定期向质量副总汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施。 4．负责经营企业经营品总的质量审核，提出并督促实施购进、销售合同的质量条款的签字与落实，合格供方质量档案的建立和保管。 5．负责指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部有关部门关于质量技术问题的咨询。 6．负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。 7．负责分解、实施企业年度质量计划的指标。 目 的：为了明确质量小组的职责，特制定本职责。 范 围：适用于质量小组质量职责的管理。 依 据：根据与体外诊断试剂、医疗器械相关的法律、法规。 责任人：质量小组 内 容： 1．组织并监督公司实施产品相关的法律、法规和行政规章。 2．建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行，协调各部门之间质量管理工作有序展开。 3．组织并监督实施公司质量方针目标。 4．设置公司质量管理机构，确定各部门的质量管理职能，并保证质量管理工作人员有效行使职权。 5．监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。 6．审定公司质量管理体系文件。 7．负责召开质量小组会议，研究和确定并处理公司质量管理工作的重大问题。 8．确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。 9．每年年底在质量小组组长领导下，根据国家有关规定和政策方针、公司发展计划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及成绩和经验教训，修订公司的质量方针、目标，由法定代表人批准发布。 目 的：为了明确采购中心的工作，特制定本职责。 范 围：适用于本公司采购过程的质量管理工作。 依 据：根据与体外诊断试剂、医疗器械相关的法律、法规。 责任人：采购中心 内 容： 1．