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指南 : GN-00
出版日期：2010年1月 4日
醫療儀器行政管理制度中的
定義及縮寫
指南 : GN-00
D pa rt nt l h
e me of Hea t
G ov rnme nt of the Ho ng o ng S pec ia l Ad ini r i R gi n
e K m s t at ve e o
P p e s l c o C hina
T he eo l ’ R e pub i f
目錄
1 引言 1
2 定 義 1
3 縮 寫 8
4 查詢 10
5 參考資料 10
1 引言
本 文 臚 列 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 內 的 指 南 、 技 術 參 考 、 及
守 則 等 文 件 所 用 某 些 術 語 的 定 義 及 英 文 縮 寫 。
2 定 義
2.1 不正常使用，意指醫療儀器的使用者或操作者的故意作為或故意不作
為，而該等作為或不作為是製造商在合理風險控制措施下無法控制
的人為所導致的。以下是一些不正常使用的例子：
蓄意不按儀器標籤內註明每次使用前須先進行檢查的指示而行。
不理會儀器標籤上的明確警告，在拆除過濾器後故意不裝回替換過
濾器，導致微粒污染及其後的儀器故障。
離心泵的標籤清楚顯示儀器擬用於六小時以下的搭橋手術。臨床人
員經考慮其他泵的選擇後，決定在大多需要進行數天的兒科體外膜
肺氧合程序中使用該離心泵。結果，離心泵因疲勞破裂而失靈，令
病人流血不止而死。
蓄意關掉警報器，致令儀器無法偵測危險情況。
2.2 配件(體外診斷醫療儀器)，意指製造商擬專門作下列用途的物品：
與 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 一 併 使 用，令 該 儀 器 可 發 揮 其 作 為 體
外 診斷醫療儀器的原擬用途；
或增強或提高該儀器的能力，以發揮其作為體外診斷醫療儀器的原
擬用途；
而因此應視為體外診斷醫療儀器。
2.3 擬作診斷用途的有源儀器，請參閱醫療儀器 。
2.4 有源植入式醫療儀器，請參閱醫療儀器 。
2.5 有源醫療儀器，請參閱醫療儀器 。
2.6 有源治療儀器，請參閱醫療儀器 。
2.7 審核，意指有系統和獨立的審查，以決定品質活動及相關結果是否
符合原定安排，以及該等安排是否有效實施及適合用以達到目的。
1
2.8 人 體 孔 道 ， 意 指 身 體 上 任 何 自 然 的 孔 道 及 眼 球 的 外 表 面 或
任 何 永 久 性 的 人 造 孔 道 ， 例 如 在 腹 部 開 造 的 人 造 口 或 永 久
性 的 氣 管 切 開 。
2.9 中央循環系統，意指主要體內血管，包括肺靜脈、肺動脈、心靜脈、
冠狀動脈、頸動脈（頸內總動脈及頸外總動脈）、大腦動脈、頭臂動
脈、主動脈（包括主動脈節）、上下腔靜脈及髂總動脈。
2.10 中樞神經系統，意指腦、腦膜及脊髓。
2.
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