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桑白皮流浸膏.doc
题 目 桑白皮流浸膏内控质量标准 类 别 技术标准 编 码 STP-QA2026-00 版 次 第1 版 制 定 人
审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质监部 发布日期 生效日期 分发部门 质监部 制定依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 变更历史 起草 □ 修订 ■ 原编码：Q/KH·JS·zb·13800 变更原因 《药品生产质量管理规范》变更 目 的：规定本企业产品桑白皮流浸膏的检验方法和操作要求，保证检测准确性。
适用范围：本标准适用于桑白皮流浸膏的测定。
责 任 人：质监部经理、QA、QC人员。
内 容：
一、品名及代码
1.1 品名：桑白皮流浸膏
1.2 代码：Z—L—s—1
二、引用标准：《小儿化痰止咳颗粒质量标准》（编号：WS3-B-1691-94）、《中国药典》2010年版一部
三、质量指标：
指标名称 内控指标 性 状 本品应为棕色液体 溶 化 性 应符合规定 乙 醇 量 应为36%～44% 干浸膏收率 应不低于2.0% 总黄酮含量 本品每克含总黄酮粗品不得少于20.0% 微生物限度 细菌数 ≤50cfu/ml 霉菌和酵母菌数 ≤50cfu/ml 大肠埃希菌 不得检出 1、检验规则
1.1 由质监部按本标准进行检验，保证所有产品均符合标准的要求，每批产品都应附有检验报告书及放行记录。
1.2 质监部有权按本标准规定的检验规则和检验方法检验所检产品是否符合标准要求。
1.2 取样
按《取样管理规程》（编号：SMP-QA0013-00）和《中间产品、成品取样操作规程》（编号：SOP-QA0013-00）取样。
2、检验方法
2.1 性状 本品为棕色液体。
2.2 溶化性 取本品10g，加热水200ml稀释后，过滤，滤纸上不得有焦屑等。
2.3乙醇量 精密量取本品25ml，依法检查（中国药典2010年版一部附录Ⅸ M乙醇量测定法）。应为36%～44%。
2.4 干浸膏收率 应不低于2.0%。
取本品10g，105℃烘干至前后两次称量差值小于5mg，计算，即得每克浸膏相当于干浸膏重量。
计算公式：
每克浸膏相当于干浸膏重量＝干浸膏重量÷湿浸膏重量
干浸膏收率＝膏体总重量×每克浸膏相当于干浸膏重量÷药材投料量×100%
2.5总黄酮含量 本品含总黄酮粗品不得少于20.0%。
取本品5g，加入无水乙醇30ml，搅拌均匀，上清液置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸至干，在105℃干燥至前后两次称量差值小于5mg，计算，即得。
计算公式：
总黄酮含量 滤渣干重÷（湿浸膏重量×每克浸膏相当于干浸膏重量）×100%
2.6 微生物限度检查 按《中国药典》2010年版一部附录项下[微生物限度检查法]依法检查，应符合规定。
四、有效期：一年。
五、包装形式：塑料桶装。
六、储存条件：冰柜中零度以下储存。
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贵州省科晖制药厂GMP文件—桑白皮流浸膏内控质量标准
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