食品药品安全培训.ppt

* 环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血 * 5. 国内的药物不良事件 中药的不良反应 过敏反应（过敏性休克） 重型药疹 泌尿系损伤 肾损害 * * 6.如何正确的对待出现不良反应的药品? 药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的客观事实。历史上发生的这些因药品引起的器官功能损害、致死致残事件，足以证实“是药三分毒”的道理。 药品不良反应不能简单的视同药品质量事故、医疗差错或医疗事故等问题来对待和处理。 上市5年内的新药必需做药品不良反应监测。 * 7.药品安全事件 （1）齐二药事件 * （2）“欣弗”事件 * （1） ADR的监测范围 　　①对上市5年以内的药品和列国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。 　　②对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。严重的药物不良反应指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。 8.我国ADR报告和监测体系 * 　 ①我国对药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，严重和罕见的药品不良反须随时报告，必要时可越级报告； ②药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写报告表，每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2） 我国ADR报告程序和要求 每个公民都有义务向药监部门报告药品不良反应 * 9.ADR信息处理程序 各 省 中 心 WHO 通报等 国家中心 医疗机构 个人 生产经营企业 * 新的和严重药品不良反应报告程序 药品生产、经营、使用单位、个人 省ADR中心 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局、卫生部 省级食品药品监督管理局 省级卫生主管部门 15天、死亡病例及时报告 3天 及时 确认 * 10.药品不良反应监测的目的 （1）尽早发现药品不良反应的信号 （2）寻找药品不良反应的诱发因素 （3）探究药品不良反应的发生机理 （4）定量地进行药品的利弊分析 （5）反馈药品不良反应监测的信息 （6）为政府管理部门决策提供依据 * 11.家庭用药如何避免不良反应呢? (1) 仅用必需的药物，不用非必需的药物。 ?(2) 用药前尽量了解所用药物的毒副和相互作用。 ?(3) 清楚所用药物的主要排泄途径。 ?(4) 避免使用同类毒副作用的药物。 ?(5) 尽量减少药物使用的数量和种类。 ?(6) 避免再次使用既往曾出现过不良反应的药物。 ?(7) 禁止使用一切毒、麻、限、剧药品。 ?(8) 有条件者，应在医生指导下用药。 * 12．家庭如何保存药品？ （1）避光、阴凉干燥处保存。 （2）保留原包装和药品说明书。 （3）保存药瓶外标签。 （4）备药量适当。 （5）定期检查药品效期和质量。 （6）应当分类储存。 * 13.哪些用剩的药品不宜继续留在家中？ ⑴所剩药品不够一个疗程的不留。 ⑵极容易分解变质的药品不留。 ⑶有效期短，且没有长期保留价值的药品。 ⑷没有良好包装的药品不留。 ⑸不掌握作用与用途的药品不留。 尝 尝 尝 尝 尝 * 14.家庭用药有哪些误区？ （1）时间错位??? 　 （2）药量过大 （3）药量偏小 （4）时断时续 （5）疗程不足 （6）换药随意 （7）小儿用成人药 （8）以病试药 * * 15、什么是合理用药？ 对患者损害最小（安全） 治疗时间相对较短（有效、适当） 花钱最少（经济） * 16.如何合理用药？ 未做出明确的诊断，不要擅自用药。　　 严格遵照医嘱用药。 不要迷信某些药品，譬如过分地迷信新药、进口药、贵重药、滋补保健药品。 用药后注意病情的发展，对出现严重不良反应的要及时停药就诊。 * 药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。 17.药品的广告发布 * 药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。 　 * * 18.药品广告管理职责分工 　　依据《中华人民共和国广告法》规定:县级及以上工商行政管理局均是广告监督管理机关。 　　根据《药品广告管理办法》的规定食品药品监督管理局只有对辖区