偏差处理管理规程aaa.docVIP

1.目的 建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。 2.范围 本文件适用于本公司所有涉及GMP执行的偏差，包括原辅料，产品，工艺过程，标准，厂房设施，环境控制，验证过程。 3.职责 公司各部门按本文件要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。 3.1 偏差处理的相关人员 偏差发现人；QA；QC;技术部；生产部；品管部；设备部；厂长 3.2 相关人员的职责 3.2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至品管部。 3.2.2 QC：负责检验过程偏差调查，并会同QA进行调查分析，查明原因。 3.2.3 QA：负责对发现的偏差进行实时监控，参与偏差的调查与分析，并对偏差处理措施的实施过程进行跟踪。 3.2.4生产部：负责对生产、仓储过程中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同品管部进行调查分析，查明原因，提出纠正/预防措施，以及采取措施处理偏差。 3.2.5技术部：负责对技术方面的偏差进行处理和调查，必要时候可做相应的验证或变更。 3.2.5品管部：负责会同生产部、技术部、设备工程部进行偏差调查，并负责批准偏差处理措施及结果确认。 3.2.6设备部：负责对设备设施运行中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同生产部、技术部、品管部进行调查分析偏差原因，采取偏差处理措施并提出纠正/预防措施。 3.2.7 厂长：指定偏差调查负责人、最终批准偏差报告。 4.内容 4.1.定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。 4.2、偏差来源： 4.2.1生产管理过程中出现的偏差： （1）物料平衡超出合理范围； （2）生产过程时间控制超出工艺规定范围； （3）生产过程工艺条件发生偏移变化； （4）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量； （5）其它重大异常。 4.2.2 质量管理过程中出现的偏差： （1）中间产品、成品检测不合格； （2）其它重大异常。 4.2.3介质管理过程中出现的偏差： （1）工艺用水检测不合格； （2）洁净车间的尘粒数及微生物超标； （3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准； （4）其它重大异常。 4.2.4 物料管理过程中出现的偏差： （1）仓库发错物料，接收错误物料等 （2）其它重大异常。 4.5偏差的分类 4.5.1偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。 4.5.2微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查也无需修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。但必须采取措施立即予以纠正、现场整改。 4.5.3一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。 4.5.4重大偏差是指已经或可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重后果的偏差。 4.5.5一般偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查，以偏差调查表的形式记录相关调查的步骤，查明偏差的根本原因，必要时采取纠正行动/预防措施以防止类似偏差的再次发生。 4.6 偏差发现和偏差汇报： 4.6.1 任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后有权并有责任立即向上级主管或现场QA报告偏差。 4.6.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好偏差调查表的相关信息，车间负责人填写现场应急措施、建议采取的措施及初步分析出现偏差的可能原因。 4.6.3 填写完毕后，车间负责人将《偏差调查表》流转到品管部。 4.7偏差处理原则： 4.7.1偏差发现后如无需紧急处理则可直接将偏差报告品管部。 4.7.2紧急处理原则：在发生偏差时，为了避免、减少可能的损失，现场人员应及时对产品做好标记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复正常生产后的产品分开。分开后品管部在评价时可以针对发生偏差的各部分作出专门的决定。 4.7.3偏差分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，查找偏差发生的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和对质量造成影响的评估并决定是否放行。 4.8偏差的确认 4.8.1任何相对于公司内已生效的GMP文件的偏离）） 4.10.2 QA将接到《偏差调查表》报告品管部负责人，由品管部经理组织相关部门对偏差做出风险评估及需进一步采取的其他措施。 4.10.3 QA将初步处理意见通知相关部门执行。 4.10.4 成立偏差调查组，由厂长指定调查组负责人。 4.10.5 QA协同职能部门组织人员对偏差发生的原因进行详细的调查，并负责对各方面的调查意见进行汇总分析，由偏差调查负责人确认根本原因或最可能原因。 4.11 偏差影响的评估 4.9.1对直接涉及的产品质量的影响 4.9.2对其他批次产