98版与2010版GMP对照.xlsVIP

14附则 13自检 12产品发运与召回 11委托生产与委托检验（新增章节） 10质量控制和质量保证（新增章节） 9生产管理 8文件 7验证 6物料 5设备 4厂房和设施 3机构与人员 2质量管理 1总则 第一章 总则（2010） 第一章 总则（98） 编号 条款 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2条新增条款 第二章 质量管理（2010） 第十章 质量管理（98） 第一节 原则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 质量管理部门的主要职责： 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3.决定物料和中间产品的使用；　　 4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5.审核不合格品处理程序；　　 6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数； 8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 9.制定质量管理和检验人员的职责。 第二节 质量保证 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 质量保证系统应当确保： 　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求； 　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 　　（三）管理职责明确； 　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 　　（五）中间产品得到有效控制； 　　（六）确认、验证的实施； 　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 药品生产质量管理的基本要求： 　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； 　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； 　　（三）配备所需的资源，至少包括： 　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 　　2.足够的厂房和空间； 　　3.适用的设备和维修保障； 　　4.正确的原辅料、包装材料和标签； 　　5.经批准的工艺规程和操作规程； 　　6.适当的贮运条件。 　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； 　　（八）降低药品发运过程中的质量风险； 　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； 　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要求： 　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要