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利巴韦林 研究方法 数据处理与分析 – 使用Endnote 8.0版软件对所有检索到的文献 进行管理，删除重复检索的文献，以便分析 总结。对不良反应病例报告采用Epidata3.0 进行数据录入。使用SPSS11.0进行数据分析。 使用EXCEL 2003进行图表的制作。 国内外利巴韦林产品信息比较 厂家与剂型 国外：Rebetol、Copegus、Cotronak 胶囊、片剂、口服液 国内：几十个厂家十几种剂型 内容详细程度 国外：内容基本一致 药品信息手册一般为20多页 说明书一般为7－8页 国内：内容与国外存在严重差异 未检索到详细的药品信息手 册 说明书一般为1－2页 适应症 国内外利巴韦林产品信息比较 国外：与INTRON A（干扰素αα-2b，重组物）注射液联 合治疗适用于之前未经干扰素α治疗、或者之前经干 扰素α治疗失败的可代偿性C型肝炎患者。口服利巴韦 林治疗HIV、腺病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）、副流 感病毒、流感病毒感染的安全性和有效性还不能确定。 国内：广谱抗病毒药，病毒谱包括呼吸道合胞病毒、 流感病毒、甲肝病毒、腺病毒病毒等多种病毒。 利巴韦林的疗效 治疗C型肝炎： 3个meta分析: 联合治疗方案能更有效地提高C型 肝炎病毒的应答率。但联合治疗的不良反应发生 范围广泛，较单独治疗发生率增加，不过没有因 不良反应而致死的报道。 治疗呼吸道合胞病毒感染 ： 2个meta分析:利巴韦林治疗婴儿呼吸道合胞病毒 感染的疗效尚无充分证据，需要进行更大的随机 对照试验。 利巴韦林安全性Meta分析 利巴韦林的不良反应－贫血 3个meta分析综合评价了ribavirin引起贫血的风险。 分别： – 包括17个RCT，共3520例病人 – 包括3个RCT，1个非随机对照试验和6个前瞻性队列研究，共581 例病人的meta分析 – 包括3个RCT和1个开放队列，共186例病人的meta分析 结果提示：利巴韦林治疗C型肝炎增加了贫血的风险，尤 其是剂量超过1gg时。但在病人停止用药数周后，血红蛋白 可以恢复到治疗前水平。 利巴韦林安全性Meta分析 利巴韦林的其他不良反应： 4个meta分析 研究个数及病例数 10个RCT， 1728例 12个RCT ，941 例 3个RCT和1个 开放队列， 186例 3个RCT，1个 非RCT和6 个前瞻性队 列研究，581 例 不良反应发生情况 联合治疗组由于不良反应退出试验的病人为8.8% (6.5-11.6%) ，干扰素单独治疗组为4%(2.1- 6.7%) 。流感样症状可见于63%( 60-66%)的联合治 疗病人，60%( 54-66%)的干扰素单独治疗病人。 联合治疗组报告的不良反应总例次数高于单独治疗 组（453/362 vs.325/347）。9个试验报告的因不 良反应退出治疗率联合治疗组为9%(7-12%)，单独 治疗组为4%(3-7%）。 干扰素/利巴韦林联合治疗组退出治疗率9%,利巴韦 林单独治疗组2% 观察到利巴韦林引起的搔痒，皮疹，恶心，压抑，失 眠，食欲减退和体重降低等不良反应，但仅仅提及， 未作具体分析。 利巴韦林系统评价的结论 在适用疾病、使用剂量及适用人群方面我国与国外有许多不同； 对人类“三致”作用缺乏直接证据，但WHO的报告是一个信号，需进 一步研究； 严重不良反应为过敏性休克和血液系统障碍，有6例致死性报告； 联合干扰素对治疗丙型肝炎有明确疗效，并且利益超过风险，但其不良 反应不容忽视，在应用该药时应明确相关禁忌症； 在治疗合胞病毒呼吸道感染方面，疗效远低于不良反应的得分，应尽量 规范该类用途。对其他疾病的疗效尚待证实。 研究产出 1. 2. 3. 4. 利巴韦林的安全性和有效性——Meta分析结果的系统综述[J]. 药物不良反应杂 志,2006,8(3) ：184-187. 国内外利巴韦林药品信息比较.中国药物应用与监测,2006,3（4）：48-51 利巴韦林（病毒唑）的致癌、致畸和致突变作用的综合评价.药物不良反应杂志,2006,8 （4）：244-247 利巴韦林的安全性与利益-风险分析.药物流行病学杂志 ,2006,15(4):210-213 ?关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知 国食药监注[2006]69号 （2006-2-21） ?药品不良反应信息通报（第11期） (2006- 11-17) ?利巴韦林的安全性问题 系统综述的主要特征 清楚地表明题目和目的 采用综合检索策略 明确的研究入选和排除