投诉 召回 自检 供应商管理.pptVIP

申请部门 申请日期 预计完成时间 申请变更内容及评估（可加附页） 变更名称 分别列出当前状态、拟变更状态、变更原因 变更 风险及 关联性 自评估 变更（是 否 ）需要验证或影响已验证项目。验证项目为： 变更（是 否 ）导致本部门文件增加、修订。增加、修订文件目录为： 变更（是 否 ）与法律法规相符、（是 否 ）影响产品注册、（是 否 ） 对健康、安全及环境有不良影响，变更（是 否 ）对生产和产品产生风险。风险 主要为： 拟采取的预防及控制风险措施为： 涉及产品、生产线及目前情况说明： 序号 变更实施方案 责任部门或责任人 要求完成期限 本次变更申请有下列附件，共 页 （列出附件目录） 申请人 日期 部门负责人 日期 变更分类 QA确认 属于： 次要变更 主要变更 涉及部门 QA变更管理员： 日期： 变更申请与受理 变更申请表示例 变更控制号 变更评估、审核、批准 ?QA变更管理员根据主要变更还是次要变更填写相应 的变更审批表。 ?次要变更 ?QA变更管理员评估《变更申请表》内容是否完 整，根据申请表填写《次要变更审批表》交相关部 门审核，确认实施方案是否还需增加相关工作； ?QA经理批准次要变更； ?QA变更管理员根据《次要变更审批表》实施方案 内容下发《正式变更实施通知》，并对变更的执行 情况进行追踪，确认变更执行。 申请部门 申请日期 预计完成时间 申请变更内容及评估 变更名称 分别列出当前状态、拟变更状态、变更原因 变更情况 涉及产品、生产线及及目前情况说明： 序号 变更实施方案 责任部门或责任人 要求完成期限 QA变更管理员： 日期： 次要变更涉及部门 意见 部门负责人： 日期： 部门负责人： 日期： 批准情况 （是□ 否□）批准该项变更。变更实施方案修订情况说明： QA变更管理员： QA经理： 日期： 变更关闭 （是□ 否□）关闭变更。 QA变更管理员： 日期： 变更评估、审核、批准 次要变更审批表示例 变更控制号 申请变更部门 申请变更日期 变更名称 变更情况说明 正式变更实施时间或产品批号 为顺利实施本次变更，要求各部门按下列时间要求完成各项工作 变更实施方案 责任部门或责任人 要求完 成时间 或期限 完成情况 （实施时 间 或产品批 号） 追踪人和追踪时间 通知分发部门 QA变更管理员： 日期： 变更评估、审核、批准 正式变更实施通知示例 变更控制号 变更评估、审核、批准 ?主要变更 ?QA变更管理员评估《变更申请表》内容是否完整，根据申 请表填写《主要变更关联性评估表》相关内容，并分发相关 部门。要求相关部门充分考虑变更的影响因素（参照《质量 风险管理规程》），对变更方案提出建议或意见，各部门应 在收到《主要变更关联性评估表》规定时限内完成相关评 估； ?QA变更管理员将变更关联性评估汇总，QA经理初步确认变 更的可行性；确定是否需要变更评估小组开会以及确定开会 时间； ?如不需变更评估小组开会，QA变更管理员根据关联性评估 确认变更实施方案、执行部门和完成期限； 变更评估、审核、批准 ?主要变更（续一） ?如需变更评估小组开会，QA变更管理员通知相关人员拟变 更内容及评估讨论时间，主持召开主要变更评估会议，讨论、 确认下列内容： ?实施该项变更可能的影响因素、潜在的质量风险及规避风险的措施； ?变更的法规符合性； ?变更是否影响药品注册、是否需要经药品监督管理部门批准，相关工作的 责任部门或责任人； ?变更是否存在健康、安全、环保方面的风险及规避风险的措施； ?是否需要验证、验证哪些项目，完成时间和责任人； ?是否进行稳定性试验及试验方法，完成时间和责任人； ?产品放行是否增加额外条件； ?变更是否导致物料不再继续使用； ?文件增加、修订范围； ?变更实施方案、执行部门及负责人和完成期限等。 变更评估、审核、批准 ?主要变更（续二） ?QA变更管理员汇总变更评估小组意见，负责填写《主要变 更审批表》中变更实施方案、责任部门和完成期限内容；变 更评估小组成员签字确认； ?主要变更由质量负责人审批，质量负责人根据评估结论批 准或拒绝该项变更； ?QA变更管理员根据批准后的《主要变更审批表》内容出