瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性_医学论文.docVIP

瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性_医学论文 瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性_医学论文 【摘要】目的对瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性进行评价。方法健康成人126例为正常对照（NC）组，新诊断的2型糖尿病患者126例为(DM)组，DM组进行瑞格列奈治疗12周。同时测定治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)及糖化血红蛋白(HbA1c)。结果瑞格列奈治疗12周后患者FPG、2hPG、HbA1c均有显著下降。瑞格列奈降低FPG、2hPG、HbA1c的有效率分别为79.4%、80.2%、50.8%。药物治疗的主要不良反应为低血糖和消化道反应，发生率分别为6.35%和5.56%。治疗后体重略增加。不良反应的发生与药物剂量无关。结论瑞格列奈有明确的降低新诊断2型糖尿病患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)及糖化血红蛋白(HbA1c)的效果。副反应发生率低，是新诊断2型糖尿病患者有效和安全的口服降糖药物。 【关键词】新诊断2型糖尿病瑞格列奈早相胰岛素分泌有效性安全性 我国新诊断的2型糖尿病是以胰岛素分泌缺陷及餐后血糖升高为主要特征，因此使用显著改善早相胰岛素分泌，控制餐后血糖的药物是治疗的重要环节。瑞格列奈（Repaglinide，商品名诺和龙）改善早相胰岛素分泌，全面控制餐后、空腹血糖和HbA1c，安全性高以及随餐服用的方便性得到了临床医生的广泛认可，成为新诊断2型糖尿病患者的理想选择。本研究旨在进一步评价瑞格列奈在新诊断2型糖尿病患者中的有效性和安全性。 一、对象和方法 1．对象 选自2009年6月至2010年6月就诊于本院内分泌科新诊断的2型糖尿病患者126例为（DM）组，入选标准：（1）符合1999年世界卫生组织（WHO）诊断标准的初诊2型糖尿病患者；（2）肝肾功能正常，无其他严重器质性疾病及糖尿病急性并发症；（3）除外妊娠，哺乳期妇女；(4)体重指数BMI≥18.5kg/m2；（5）未接受过包括饮食，运动疗法在内的任何糖尿病治疗措施。（6）排除：有反复发作的胰腺炎或胰腺手术史；有严重的低血糖病史者；有心脏问题如代偿性心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、近12个月内发生过心肌梗死；未得到控制的高血压[治疗后收缩压(SBP)gt190mmHg或舒张压(DBP)gt105mmHg，1mmHg=0.133kPa]；接受长期的系统类固醇激素治疗者；酗酒或药物滥用者；确诊恶性肿瘤者；有可能干扰参加试验研究或评估的任何疾病；本试验前30天内参加过其他研究药物的临床试验；患者依从性差，无法按照要求完成研究。选择同期体检中心健康体检人群126例作为正常对照（NC）组，无糖尿病，肝肾功能正常。试验前告知研究对象试验的目的以及可能产生的不良反应，填写知情同意书，并且征得本院伦理委员会同意。 2.方法 （1）药物：瑞格列奈由丹麦诺和诺德公司提供，每片含0.5mg,进口药品注册证号为 （2）全部对象测量血压，心率，身高，体重，腰围，臀围，计算体重指数（BMI）和腰臀比（WHR），进行血常规，血生化检查。 （3）剂量调整期：患者接受瑞格列奈治疗，并调整至最适剂量。剂量分3个级别，I级剂量0.5mg/次，II级剂量1.0mg/次，III级剂量2.0mmg/次，服药后即刻进餐，每天3次。分别在治疗的第2，4，8周根据FPG的结果调整药物剂量，患者血糖控制如不能降至满意控制标准（即FPG≥7.8mmol/L但≤15mmol/L）,则药物剂量顺序升级（I→II,II→III级）。无论使用何级剂量，当患者空腹毛细血管血糖水平lt4.4mmol/L,或用III级剂量期间FPG≥11.1mmol/L则退出本试验。 (4)剂量维持期：在此期间，患者接受瑞格列奈的剂量维持不变。 3.检测指标 观察期间血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、血生化均采用日立7180型全自动生化分析仪器测定。每个时点同时测血糖2次，取平均值。 4.评价指标 （1）主要评价指标：HbA1c，2hPG，FPG。（2）安全性评价指标：生命体征、低血糖事件、非低血糖不良事件、血常规、尿常规、血生化和心电图检查。 5．统计学处理 应用SPSS13.0软件进行数据统计分析，正态分布变化结果用x-±s表示，非正态分布变量以中位数（四分位数间距或范围）表示。用药前后FPG，餐后血糖(2hPG)的比较，不同最终剂量组间疗效比较用秩和检验。用药前后HbA1c、血压、心率、体重指数、血常规、血生化的比较用配对t检验。最终剂量与不良反应关系用x2检验。以0.05为差别有统计学意义。 二、结果 1、一般情况分析：DM组（治疗前）和NC组性别、年龄、BMI、WHR、SBP、DBP均无统计学差异（Pgt0.05），DM