加強中藥材質量控制%2c突破中醫藥臨床研究發展的瓶頸.pdfVIP

药用植物化学与中药资源可持续发展学术研讨会 加强中蕖材嬖量控制，突破中瞽蔡酶床研究霰展 的瓶颈 香港浸台大孕中臀檠孕院卞兆祥 1前言 2007年1月固磅院16佃部委聪合襞怖《中臀檠刽新骚展规割纲要》，提出“促遥柬两方臀孕儇 势互楠、相互融合，鹑建立具有中园特色的新臀檠孕奠定基磋；虑用全球科技资源推遣中臀橥圈隙 化造程，弘拐中苹民族傻秀文化，捣人颓衔生保健事柒做出寅献”。要寅现遣一宏倬目檩，雎然褚多 因素如中臀榘人才培训、中臀蘖的基磁舆隐床研究、中臀榘述豁表述的规范化、中臀蔡合作舆交流 等等相凿重要，但在赭多因素中，中榘材的夤量控制，是影辔遣一宏倬目棵能否寅现的重要前提。 隐床瘵效通遇榘物柬髓现，“檠材好，蔡才好”。 2中蓁材耍量控制封瞌床研究及瞌床瞽瘵的影窖 中檠隐床研究的目的，在於碓定弑验檠物的酶床瘵效舆安全性。遣一瘵效的雅定，可能是基於 安慰剖封照或者赐性檠物的封照。稳此，晾床研究遇程中，一方面必须控制其他干援因素的影辔， 以碓保舆封照榘物的瘵效差昊的碓水源於榘物本身，因此，随横、封照、盲法被恝捣是晾床研究的 金檩准。近年来封於随横的隐藏及其意向性分析也被勰蔫是提高随横封照弑骏结果重要的因素。另 一方面，必须碓保蔡材夤量的橙定性，以使所有同一俎别的研究参舆者所使用的檠物，及其同一参 舆者在治瘵的每一陪段所使用的榘物的同黉性。如果不同贸，如果耍量本身不能保持一致，晾床研 究的结果就燕法保遥其真寅性舆稳定性。现畴的中檠材的耍量能殉保避其可控性舆稳定性麽? 根据1982年国务院第45次常务会议决定，1983年起在全国开展了中药资源普查。结果颞示：我 l 园现有中蔡往颓有12807獯，其中蔡用植物l146疆；民族橥4000多獯，民同榘7000多檀，缀 瞀中榘材l 谷口令人搪委。而且随著氟候瑗境的燮化、人工往植面稽的攘大、市埸需求的迅猛增加等褚多冈素， 封於榘材本身的贾量废生殷重冲擎。造一燮化，尊致中檠材的耍量殿重下滑，封於中臀檠的啼床研 究有著殿重影警。同畴亦影警原榘材及基於原蕖材基磁上的所有成品葵的赁量。 我们研究小组在造行一佃傅统後方的瘵效舆安全性研究的隐床弑骏中，初期比较了市埸上的六 倜品殛，结果骚现，没有一佃市售品獯的夤量完全符合圆家蕖典檩准。因此，只能寻求一家GMP公 司的馅助，徒原榘材的夤量控制做起，直到终麈品的耍量控制，步步跟造，方才保造弑腧橥物夤量 的稳定性蓝逵到榘典的要求。我们在先前的文章中曾缨指出：中檠材的夤量控制，是影簪中草蕖酶 床研究贸量的重要因素。影警中蔡材耍量的因素，包括有蔡材的窿地、收集畴同、加工炮制方法、 蘖材重金属、艘檠残留的控制、及混淆品獯的控制等1。以白芍捣例，白芍的耍量舆麈地、采集畴同、 加工炮制方法、聍存等密切相网。根掳中圆固家檠典2005版的要求，白芍中芍檠甘的含量不得低於 1．6％2。基於基磋舆隐床弑黢的结果表明：芍檠甘是芍橥I}：痛的重要物贸基磋2。但是院床上使用的 芍檠钦片中芍檠甘的含量，舆麈地、聍存、加工炮制等密切相阴。仍以芍橥捣例，我们就三批次的 芍榘所遣行的含量测定表明，其中的芍榘甘的含量都逵不到圆家榘典的棵准4(表一)。其中芍榘用 水浸泡後冲洗，封於芍檠甘含量的影巷是一佃重要冈素。此外，在橥物的聍藏遇程中用硫磺熏蒸的 方法，封於芍榘甘的含量亦有重要影誊，其主要的原因是在熏蒸遇程中芍榘甘唐生燮化，成捣硫代 芍檠甘5。 此外，中榘材的黉量，亦舍影馨蔡物安全性的瓣儇。酶床遇程中，常舍出现因於蔡材本身的耍 量周题而出现榘物安全性的事例。如重金属含量超檩引起急性肝罾功能衰竭等。因此，中榘材的夤 179 药用植物化学与中药资源可持续发展学术研讨会 量控制，舆隐床瘵效舆安全性秤估有密切嗣膦。 颞然，如果酶床弑验用檠材的耍量，不能逵到规定的要求，酶床弑聩的结果将不能反映中蔡本身的 寅隙效果，封於中檠的合理使用是不利的。更藕重要的是：中蕖材本身的贸量棵准，不能只是羯了 研究用榘材而投，因捣，即便研究用檠材的耍量逵到檩准，但是晦床庚泛使用的檠材卸逵不到檩准， 最终封於中臀榘的酶床使用及其推庚麈生殷重影辔。 3提高中蘖材的夤量控制的建藏舆方法 中檠原檠材的耍量，涉及到j踅榘材采集、逼