原研与仿制依巴斯汀片的溶出度考察.pdfVIP

2结果与分析 2．1结果见表1，表2。 2．2分析从上列两表中看出中药汤剂在常温下50d细菌总数接近限值，低温冷藏在lOOd细菌总数接 近限制。为了慎重，我们制定贮存期是常温40d，低温冷藏80d。 3讨论 袋装中药汤剂是在一定的温度和压力下密封煎煮的，温度可达115℃。基本保证药液无菌。但由于操 作间的环境，操作人员不当以及包装袋的不洁等原因也可使药液染菌。我们在实际操作过程中。应加强这 个方面的管理和人员培训，保证煎煮液的质量，在贮存期内，提高卫生学检查的合格率。 原研与仿制依巴斯汀片的溶出度考 龚春燕。 申国庆 单萍萍 蔡 果 中国医学科学院 中国协和医科大学 皮肤病医院 (南京210042) 摘要：目的比较原研和仿制药厂生产的依巴斯汀片的体外溶出度特性。方法采用高效液相色谱法测 定依巴斯汀片的含量和含量均匀度，用溶出度测定第二法(中国药典)和紫外一可见分光光度法测定体外溶出 量均匀度均符合规定；原研药厂的依巴斯汀片与国产制剂的体外溶出度参数无统计学差异(Po．05)。结论随 着国内厂家制剂工艺的不断提高，依巴斯汀片在含量、含量均匀度以及溶出度等方面与原研制剂无统计学差异。 关键词：依巴斯汀片；溶出度试验 ofDissolutionRateof Study First··-researching and EbastineTablets Imitating ABSTRACTA皿江To dissolutionof in rate and Ebastinetabletsvitro．METHODS 眦methodsfor compare first—researchingimimting tIIedeterminationofcontentand ofEbasfinetablets．Uv methodsW88 uniformity performed speehophotometric todetectthe dissolutiontlIe the ofthedissolution rate．ByWeibIlll，disposition，obtaining rate，and analyz· parameters statistically the Thecontentand ofthethree were iIIg parametem．RESULT uniformity productsconsistent证出q删Utyspecification，the ofthedissolutionratehavenotstatistical With the of parameters difference(P0．05)．CONCLUSION enhancingtechnology thedomestic ofthe the abroad statisticaldiffer·