浅谈中药材GAP的进展.pdfVIP

·128· 浅谈中药材GAP的进展 曾纪荣马超 【关键词】 中药材GAP；进展 众所周知，中药材及其制剂质量不稳定是影响其安全性 对国内25种重点植物药的栽培和品质评价进行了总结和规 和疗效的主要原因，也是影响中药国际化的主要原因。随着 范，用以提高原料药的品质。日本国立卫生试验所生药部在 中药现代化的发展，“中药现代化科技产业行动计划”日益受 与我国的学术交流中了解到中国中药材GAP情况后，计划 到国家的高度重视。中药现代化的源头在于药材(主要为药 开展本国药材GAP规范的制订和研究工作1。另外一些天 用植物)的标准化和规范化，因此要执行的第一个规范和标 然药物制造商在原料生产的质量控制方面，已采取一系列规 范措施，比如日本厚生省药务局于1992年修订了《药用植物 准就是中药材生产质量管理规范GAP和标准操作规程SOP。 中药是中国中医药宝库中所保留的优秀精华，其确切的 栽培和品质评价》；欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月 疗效、独特的保健功能被越来越多的世人所青睐。中药的历 布鲁塞尔会议上提出：“药用植物与动物良好的质量控制”； 史悠久，种类数量繁多，但在世界天然药物市场的占有份额 后来起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》(草 却很低，与其应有的地位不相符，制约和影响中药在国际市 案)H1，称《欧共体GAP)。 场上竞争力的原因主要是¨o中药药源种质不清、质量不稳 2国内发展动态 定、农药残留及重金属含量严重超标、物质基础模糊、成分稳 定性差、药材质量的可追溯性差等。 草专家组，经过五年努力，于2002年3月18日颁布了《中药 Prae— 材生产质量管理规范(试行)》，并规定自2002年6月1目起 中药材生产质量管理规范(GAP：GoodAgricultural 施行。其内容有十章五十七条，包括从产前(如种子品质标 flee)和标准操作规程(SOP：StandardProcedure)主 Operating 要包括心J：品种(基因)鉴定、种子及无性繁殖材料纯度、发 准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如 芽率检测规程；药材种植条件选择标准，其中包括土壤、气 加工、贮运等标准化)的全过程都要遵循规范，从而形成一套 候、排灌、水质；肥料使用品种规定及施肥标准操作规程；生 完整而有科学的管理体系。2003年9月16日，国家食品药 物方法防治病虫害的研究及操作规程；田间耕种除草操作规 品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范认证检查评 程；育苗操作规程；移栽操作规程；无性繁殖操作规程；增产 定标准(试行)》。标准共有104项，其中关键19项，一般95 措施操作规程；采收操作规程；贮存及运输操作规程；药材质 项，同时公布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试 量标准等。 天然药物国际通行原则是安全、有效、可控、稳定，中药 我国中药材GAP认证工作，科技部从1999年开始将“中药 要实现现代化、国际化就必须遵守这一国际通则，其根本就 材种植规范化示范”列入国家中药现代化工程，支持了100 是从中药材的源头抓起。中药材基地是中药材生产的第一 种常用大宗地道药材的规范化种植示范研究，其中1999年 车间，中药材GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材 质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程。中 项目的圆满完成，科技部研究制订了中药材规范化种植示范 药材GAP实施必须准确把握优化环境布局、选育优良品种、 项目的申请和评审标准，并特别强调建立以企业为主体、科 规范栽培饲养、有效防治病虫、适时采收加工、安全储藏运 技为依托、农业为基础、市场为导向、经济为纽带，官、产、学、 输、严格质检认证、依法指导施行等关键环节。中药材GAP 研紧密结合的项目管理机制。现在全国已建立了600多个 是一项全新的工作，具有较高的技术要求和严格的操作规