ELISA法检测HBsAg室内质控方法及结果分析.pdfVIP

． 354 · 第 27卷第4期 实 验 与 检 验 医 学 Vo1．27No．4 2009年 8月 EXPERIMENTAL AND LABORATORY MEDICINE Feb．2OO9 · 实验研究 · ELISA法检测HBsAg室内质控方法及结果分析 万腊根，鞠北华，李俊明 f南 昌大学第一附属医院检验科 ，江西南昌 330006) 摘 要：目的 探讨ELISA法测定HBsAg的室内质控方法。方法 选择一个阳性(0．5ng／m1)质控品和一个阴性质控品，采用L-J 的室内质控方法和对阳性、阴性质控 品进行检测 ，采用 12S、13S质控规则和 1础 )、l 质控规则对 ELISA法测定 HbsAg进行 室 内质控 结果 检测 0．5ngCna质控血清 2O天，得 20个 s／co值 ，经统计得 2O个 s／co值 的X为 1．984，SD为0．551，C 为 27．8％。2月份 74个阳性fO．5ng／m1)质控结果中，最大的s／co值为 3．0l，最小值为 0．952，按 12S、13S质控规则无失控和警告结果， 而按 1。 有一次失控 ，2月份 74个 阴性质控 品测定结果中最大值为 0．653，均小于 1，按 I 质控规则本月阴性质控 品无失 控．即无假阳性结果 3月份96个s／co结果的时段均值国为 1．746，时段标准差(SD)为0．5385，时段c 为30．8％，按 12S、13S质 控规则仅有一次警告 ，按 1。 规则也无失控 。3月份96个阴性质控品测定结果中有一次阴性质控品检测的s／co结果大于 1，按 1， 规则判断本批次为失控。结论 ELISA检测试剂盒生产厂商应标明试剂的灵敏度或检测低限，ELISA法的室内质控品应 选择一个灵敏度(或检测低限)浓度处的室内质控 品，采用于 l。， 规则用于监控检测结果 中的假 阴性 ；同时选择一个阴性质控 品，采用 1 用于监控检测结果的假 阳性，不能按统计学方法来选择什么样浓度的质控品或按经验选择 s／co值在 2-4相当浓 度的质控品．而用L_J室内质控方法进行ELISA法检测过程的室内质控，本作者认为意义不大，但其可用于评估和监测ELISA 法检验过程中的精密度。 关键词：ELISA法；室内质控；灵敏度 中图分类号R446．61，R512．6+2 文献标识码A 文章编号 1674—1129(2009)04—0339—03 — 面丽 丽7i=五 =i 丽 ] 室内质控是保证检验质量的基本措施也是质量 1．2方法 f11与病人样品一 同对新创公司提供的 管理体系的一个重要环节 临床检验中定量检验室 阳性 (0．5ng／m1)质控血清进行检测 ，每天一次共 20 内质控的 目的是保证检测过程的精密度 ．其室内质 天。得出20个质控血清测得的s／co结果。f21计算 20 控的方法已基本标准化和规范化。而定性检验室内 个 阳性 O．5ng]ml1质控血清检测的s／co结果的平均 质控 的目的是保证检测结果的正确和可靠 ．防止出 值 )，标准差(SD)和变异系数(C )值 ；再在 LIS系统 现假 阳性和假阴性fl1尽管国内外文献有很多有关 的质控图模块 中输入 ．SD和 CV值，计算机会 自动 定性检验室内质控的研究报道 ．但其质控方法却是 画出L—J室内质控图。(3)122后每块检测 HBsAg的酶 五花八门，缺乏共识和标准．为此我们对我科ELISA 标板测定一次 0．5ng／ml的阳性质控品和阴性质控 法测定 HBsAg的室内质控方法和结果进行了分析． 品，作为室内质控 ．对0．5ng／ml阳性质控 品测定的s／ 现报道如下 co值结果会 自动点在已画好 的L-J室内质控图中。 1材料与方法