人乳头瘤病毒(16%2f18型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的临床评价.pdfVIP

人乳头瘤病毒(16／18型)核酸检测试剂盒 (PCR一荧光探针法)的临床评价 王 皓1 何 赏2 陈 威2 华锦彪2 陈 华2 1．上海长征医院，上海，200032 2．上海科华生物工程股份有限公司，上海，200233 摘要在所有的高危型人乳头瘤病毒(HPV)，HPVl6／18型引起大约65％以上的宫颈癌 癌变。上海科华生物工程股份有限公司研制的HPVl6／18型核酸检测试剂盒(PCR一荧光探针 法)能特异、快速检出典型高危HPVl6／18型感染。对649份临床标本的临床评价显示，科华 公司的HPVl6／18型核酸检测试剂盒与国内已获文号的同类检测试剂盒相比敏感性为 97．9％，特异性为98．9％，准确性98．6％。同时科华公司的试剂盒可以完成单管检测，在操作 上更加方便、成本更低。 关键词 人乳头瘤病毒；核酸检测；PCR一荧光探针法 主要检测HPV型别中2种最常见的高危型别，非 引 言 常适合宫颈癌的前期筛查及治疗后的病情监控。通 宫颈癌仅次于乳腺癌，在女性癌症发病率中高 过在上海地区3家医院临床评价结果显示，科华公 居第二位。全世界每年都有40万以上的新增病例， 司研制的人乳头瘤病毒(16／18型)核酸检测试剂盒 其中我国占1／3以上，并且宫颈癌的发病率呈上升 具有良好的灵敏性和特异性。 趋势和年轻化趋势，严重威胁着广大女性的健康。 材料和方法 持续的高危型人乳头瘤病毒感染是引起宫颈癌病变 的主要原因[h2。。研究发现通过性途径传播的HPV 1．标本来源 大约有40多个型别，其中15型是引起宫颈癌病变 上海长征医院等医疗单位采集的生殖道分泌物 的高危型[3巧]。而这15个型别中HPVl6型和拭子标本649份。要求被检者在采样前2小时不能 HPVl8型最为典型，据统计宫颈癌有50％是由排尿。采样严格按照试剂盒要求进行。采集好的标 HPVl6型感染引起，10～15％是由HPVl8型感染本立即一20℃冻存，待测样本在2—8℃保存不超过24 引起[6。引。 小时，同时避免反复冻融。 目前，宫颈癌的筛查技术主要包括传统的巴氏 2．试剂 涂片、阴道镜检查、薄层液基细胞学和HPV核酸检 上海科华生物工程股份有限公司生产的人乳头 测等。阴道镜指导下宫颈活检获得病理诊断是诊断 的金标准，但是此方法繁琐费时，不利于长期的跟踪 监测抽检。高危型人乳头瘤病毒被认为是宫颈癌的 参比试剂。 in— 3．实验方法 明确病因，感染时可导致宫颈上皮瘤变(cervical 11及Ⅲ级是宫 traepithelialneoplasia，CIN)，CIN 颈癌的癌前病变，通过对高危型HPV的检测我们 试剂，用科华试剂盒与参比试剂盒进行同步测试，若 能够同时监测宫颈上皮的瘤变情况，是非常有效的 两者检测结果不一致，则用DNA测序法确认HPV 辅助检测手段。 特异基因e6(HPVl6)／e7(HPVl8)。 荧光定量PCR检测技术具有快速、简便、灵敏 结果与分析 度高、特异性好等特点，适合大规模筛查。美国等发 达国主要通过细胞学检测与HPV核酸检测相结合 本次临床研究结果(表1)显示，科华试剂盒在 的方法进行宫颈癌的筛查，效果非常好[8]。科华公 对649份相关l|缶床标本的同步检测中，与参比的同 司研制的人乳头瘤病毒(16／18型)核酸检测试剂盒类核酸检测试剂盒检测结果相比，敏感性为